GlaxoSmithKline Manager Lebenslauf Beispiel

Eingestellt von: Glaxo Smith Kline

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GlaxoSmithKline Manager Lebenslauf Beispiel (Volle Textversion)

Maxine Waters

Anschrift: Vergnies 999, 99999, Brüssel, Belgien
Geburtsdatum: 1985-14-04
E-Mail Adresse: hello@kickresume.com
Telefonnummer: 999-999-9999
Internet: www.kickresume.com

Zusammenfassung des Profils

  • Fachmann für klinisches und regulatorisches Projektmanagement mit mehr als 8 Jahren umfassender Branchenerfahrung in den operativen Aspekten der Durchführung klinischer Studien, einschließlich Lieferanten-/CRO-Management, Leitung und Arbeit als kollaboratives klinisches Team, Umsetzung klinischer Entwicklungspläne und Koordinierung von Aktivitäten auf Studienebene, um qualitativ hochwertige Daten gemäß ICH-GCP, Kunden-SOPs und Protokollanforderungen zu liefern (Phase II bis III)
  • Gute Kenntnisse der regulatorischen Produktlebenszykluspflege von Produkterneuerungen, Änderungsanträgen und PSUR-Einreichungen durch die Zusammenarbeit mit verschiedenen internen und externen Interessengruppen, um die Qualität der Einreichungen rechtzeitig zu gewährleisten
  • Umfassende Erfahrung im End-to-End-Prozess der Erstellung, Einrichtung und Pflege von TMF und Dokumentenmanagement. Tätigkeit als KMU und Technologieexperte für eTMF-Inspektionsvorbereitungen für Studienteams durch Bereitstellung verschiedener KPI-Berichte zur Erreichung der Compliance
  • 2,5 Jahre Erfahrung als Vorgesetzter für die Zuweisung und Leitung von Arbeiten, Leistungsbeurteilung und Anleitung zur beruflichen Entwicklung des Teams. Belohnung und Disziplinierung des Teams zusammen mit Problemlösung und Problemlösungssitzungen, Coaching und Mentoring des Teams bei Projektplanung, Überprüfung, Risikomanagement und Problemlösungsansätzen, um eine globale Angleichung der Arbeitspraktiken durch Übernahme und Nutzung von Geschäftsprozessen, technologischen Instrumenten und kontinuierlichen Verbesserungen zu gewährleisten
  • Ausgeprägtes technologisches und funktionales Fachwissen über verschiedene klinische und regulatorische Tools für die Projektdurchführung und das Projektmanagement. Praktische Erfahrung mit Analysewerkzeugen wie Spotfire, mit deren Hilfe verschiedene wichtige Kennzahlen und Berichte für die Geschäftsleitung erstellt wurden, um sie in die Lage zu versetzen, datengestützte Entscheidungen zu treffen und wichtige Verbesserungsbereiche zu identifizieren
  • Mein akademischer Lehrplan des MSc und PhD in klinischer Forschung hat mich darin bestärkt, die Prinzipien und die Praxis der wissenschaftlichen Forschung zu verstehen, kritisch zu denken und analytische Fähigkeiten zu entwickeln, indem ich viele Industrie- und Gruppenprojekte in verschiedenen Bereichen der klinischen Forschung durchgeführt habe. Mein PhD-Forschungsprogramm bot mir die Möglichkeit, verschiedene PIII- und PIV-Onkologiestudien durch systemische und Meta-Analysen kritisch zu analysieren.

Berufserfahrung

10/2016 - 03/2018, TMF-Projektmanager, GSK Vaccines über Experis, Brüssel, Belgien
  • Rolle als primärer eTMF Business Process Owner, Festlegung und Aufrechterhaltung der Vision und des Fahrplans für eine eTMF-konforme Organisation
  • Leitung spezieller eTMF-Projekte, z. B. Entwicklung von KPI und Metriken (über Spotfire), Datenmigrationsstrategie und Prozessverbesserung
  • Funktion als Schnittstelle zwischen Management, Endbenutzern und IT-Gruppen
  • Verantwortlich für die Leitung von Qualitätspraktiken, die Überwachung des Managements, die Entwicklung von Kontrolldokumenten, Verbesserungen und die Unterstützung bei Schulungen
  • Koordination mit dem Head TMF Management, Förderung von Veränderungs- und Kommunikationsinitiativen rund um TMF-Implementierung, Business Intelligence und Compliance
  • Entwicklung und Pflege von SOPs und schriftlichen Standards in Verbindung mit organisatorischen Änderungen und kontinuierlichen Verbesserungen
  • Verwaltung der TMF-Referenzmodelle und des Rahmens für die Inspektionsbereitschaft
  • Einbindung in verschiedene Stakeholder-Management-Aktivitäten
  • Entwicklung, Analyse und Berichterstattung von Daten- und Informationstrends an das Senior Management
  • Handeln als Change Agent durch den Austausch von neuesten Fortschritten in GCP und regulatorischen Anforderungen an verschiedene Interessengruppen
06/2014 - 10/2016, Klinischer Projektleiter, Freyr Regulatory Solutions, Hyderabad, Indien
  • Verantwortlich für die erfolgreiche Planung, Implementierung und Durchführung der zugewiesenen klinischen Projekte
  • Beaufsichtigung und Verwaltung der klinischen Projektentwicklung zur Gewährleistung der Datenqualität und -integrität
  • Aktive Anleitung und Überprüfung des Arbeitsumfangs, der Ziele, des Zeitplans, der Qualität der Ergebnisse und anderer Aktivitäten des klinischen Projektmanagements für Studien
  • Zuweisung und Leitung von Arbeiten; Leistungsbeurteilung und Anleitung zur beruflichen Entwicklung; Belohnung und Disziplinierung von Mitarbeitern; Behandlung von Fragen der Mitarbeiterbeziehungen und Lösung von Problemen. Genehmigung von Maßnahmen in Personalangelegenheiten
  • Betreuung und Beratung der Mitarbeiter in den Bereichen Projektplanung, Projektüberprüfung, Risikomanagement und Problemlösung, um die globale Angleichung der Arbeitspraktiken im gesamten Team durch die Übernahme und Nutzung aller Prozess- und Technologiewerkzeuge und Verbesserungen durch die Mitarbeiter zu gewährleisten
  • Identifizierung ungewöhnlicher oder signifikanter Risiken, die im Laufe eines klinischen Projekts auftreten, und Vorschlagen von Strategien zu deren Vermeidung oder Behebung
  • Identifizierung von Qualifikations- und Kompetenzlücken auf individueller Ebene und Ausarbeitung von Entwicklungsplänen zur Schließung dieser Lücken
  • Zusammenarbeit mit einzelnen Mitarbeitern zur Ermittlung von Qualitätsproblemen innerhalb der Studie und Unterstützung bei der Lösung von Problemen, einschließlich der Umsetzung von Plänen für Abhilfemaßnahmen und Eskalation
  • Zusammenarbeit mit anderen Mitgliedern des Management- und Führungsteams, um proaktiv Projekt- oder individuelle Bedürfnisse und Ressourcenlösungen zu ermitteln, um Studienprobleme und Hindernisse zu bewältigen
  • Zusammenarbeit mit dem Kunden und dem Senior Management, um sicherzustellen, dass die Projektbudgets die finanziellen Ziele und die Unternehmensziele (Realisierungsziele) erfüllen, wobei der Schwerpunkt auf der proaktiven Sicherstellung der Einhaltung von Änderungskontrollprozessen liegt
  • Moderation von Übergabe- und Kick-off-Meetings zur Ermittlung potenzieller Risiken und Zusammenarbeit mit dem Projektteam zur Entwicklung und Kommunikation von Notfallplänen
  • Überprüfung und Bewertung der Projektrentabilität durch rechtzeitige Identifizierung von "out of Scope"-Aktivitäten und Unterstützung kontinuierlicher Prozessverbesserungen
  • Teilnahme an funktions- und/oder unternehmensinternen Initiativen, speziellen Projektaufträgen und als Verbindungsperson zum Kunden oder zu funktionsübergreifenden Abteilungen
09/2013 - 06/2014, TMF-Eigentümer, ICON Clinical Research, Chennai, Indien
  • Enge Zusammenarbeit mit funktionalem Team und PM, um die Einhaltung von SOPs, WIs und TMF-Plan zu gewährleisten
  • Verantwortlich für die Sicherstellung, dass die Dokumentation der klinischen Studie mit den Trial Master File Spezifikationen, den anwendbaren SOPs, den ICH-GCP Richtlinien und den Anforderungen anderer Behörden übereinstimmt
  • Bereitstellung einer konsistenten Einrichtung und Pflege von TMF-Anforderungen, -Prozessen und -Programmen
  • Unterstützung bei internen und externen Audits mit Entwicklung von CAPA im Zusammenhang mit TMF-Ergebnissen
  • Überprüfung von Datenqualitätsergebnissen und Audit-Ergebnissen zur Ermittlung von Trends pro Studie und programmübergreifend mit dem Gesamtziel, dass die TMF jederzeit einreichungs- und inspektionsbereit ist
  • Entwicklung und Unterstützung bei der Implementierung der TMF-Spezifikation, d.h. der Anforderungen an das regulatorische Paket und der regelmäßigen Zuordnung des TMF-Indexes zum neuesten DIA RM
01/2013 - 09/2013, Spezialist für regulatorische Angelegenheiten, PPD, Mumbai, Indien
  • Vorbereitung und Überprüfung von Zulassungsanträgen für Produkterneuerungen, -variationen und PSURs durch Kontaktaufnahme mit verschiedenen internen und externen Kunden bei der Verfolgung und Statusaktualisierung von Projektplänen im Einreichungstool
  • Nachverfolgung der Produktlebenszykluspflege für einen Kunden
  • Bereitstellung von projektspezifischem technischem Fachwissen und Koordinationsaufsicht für wichtige Kundenprojekte zusammen mit der Leitung anderer GRAs, die mit der Unterstützung von Projekten betraut sind
  • Umfassende Zusammenarbeit mit Mitarbeitern im gesamten Unternehmen, mit Kunden und mit Regulierungsbehörden
  • Unterstützung bei der rechtzeitigen Identifizierung und Erkennung von Aktivitäten, die den Rahmen eines Vertrags sprengen, und Zusammenarbeit mit dem direkten Vorgesetzten, um alle Aspekte der Vertragsänderung, einschließlich Projektbudgetierung, Prognosen und Risikomanagement, zu verfolgen
  • Zentrale Anlaufstelle für die Erlangung von GMP- und COPP-Zertifikaten auf der ganzen Welt
06/2010 - 01/2013, Study Start up & Regulatory Specialist, Syneos Health ehemals INC Research, Gandhinagar, Indien
  • Verwaltung der Studienstart- und -einrichtungsaktivitäten, vom Ausfüllen der Dokumente über die Erfassung, Überprüfung, Einreichung, Qualitätskontrolle, Archivierung und Verarbeitung der wichtigsten Dokumente bis hin zur Pflege des aktuellen und vollständigen TMF gemäß den Anforderungen des Kunden, ICH-GCP und der Behörden
  • Verantwortlich für die Vorbereitung und Koordination von Einreichungen bei Ethik- und anderen Gremien
  • Bereitstellung von länderspezifischem Fachwissen zum Studienbeginn für die Leiter des Study Start Up Teams und die Projektteams durch effektive mündliche und schriftliche Kommunikation zwischen allen Projektteams und Lösung und/oder Übermittlung von Nachrichten bei Problemen
  • Durchführung von Durchführbarkeitsstudien, Identifizierung von Standorten, Aushandlung von Verträgen und anderen Aktivitäten zum Studienbeginn, wie zugewiesen
  • Verantwortlich für die Sammlung wichtiger Dokumente, die für die IP-Freigabe erforderlich sind
  • Unterstützung des PM bei verschiedenen Tracking-Aktivitäten für die Standortinitiierung und die Einreichung der Zulassungsunterlagen
  • Unterstützung bei der Identifizierung und Minderung von Risiken sowie bei internen und externen Audits und der Erstellung von CAPAs
06/2009 - 06/2010, Mitarbeiterin in der klinischen Forschung, CARE Worldwide, Ahmedabad, Indien
  • Sicherstellung der angemessenen Entwicklung von Studiendokumenten für CROs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Einverständniserklärungsformulare, Fallberichtsformulare und Anweisungen, Materialien für die Standortauswahl, IB-Updates und andere projektspezifische wesentliche Dokumente
  • Planung und Verwaltung aller klinischen Studienmaterialien zur Unterstützung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Projekte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verteilung von Dokumenten, Formularen, Protokollen, Materialien, Ausrüstung und Prüfpräparaten
  • Schulung neuer Mitarbeiter des Studienkoordinators, des Projektteams und der Prüfärzte zu projektspezifischen und GCP-Anforderungen für die Durchführung der Studie
  • Motivierung der Prüfer zur Erreichung der Patientenrekrutierungsziele und Vervollständigung genauer Studienstatusberichte.
  • Unterstützung bei der Entwicklung und Überprüfung von ICFs, Protokollzusammenfassungen, IB und Sicherstellung der rechtzeitigen Einreichung für die ethische/IRB-Genehmigung.
  • Durchführung und Unterstützung von Vorstudienbesuchen, Besuchen zu Beginn der Studie und regelmäßigen Überwachungsbesuchen sowie Abschlussbesuchen für die Standorte
  • Überprüfung und Einspeisung der Berichte über die Überwachungsbesuche in das Kundensystem zu einem angemessenen Zeitpunkt und Weiterverfolgung der offenen Fragen
  • Durchführung der IP-Rechenschaftspflicht und des Abgleichs am Standort
  • Überprüfung der Quelldaten an den Standorten und Sicherstellung, dass die Daten gemäß den Richtlinien, SOP und GCP-Anforderungen erfasst werden
  • Beteiligung an P2- und P3-Studien zu gastrointestinalen, entzündlichen und Infektionskrankheiten

Ausbildung

09/2010 - 10/2015, PhD Klinische Forschung, Texila American University, Guyana, Südamerika
  • Das umfangreiche Forschungsprogramm der TAU für die Promotion in klinischer Forschung bot mir die Möglichkeit, sowohl in den didaktischen Kursen als auch in der praktischen Forschung in den folgenden Bereichen der klinischen und transnationalen Forschung zu lernen
  • Biomedizinisch-pathophysiologische Grundlagen von Krankheiten, Pharmakologie und Pharmakoökonomie, Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln, regulatorische und ethische Aspekte von klinischen Studien. Klinisches Datenmanagement und Pharmakovigilanz, Qualitätskontrolle, Audit und Inspektion in klinischen Studien, medizinisches Schreiben/Berichtswesen, PK, BA, BE in klinischen Studien, Molekularbiologie und Biotechnologie, pharmazeutische Biotechnologie, computergestützte Entwicklung von Arzneimitteln, SAS-Programmierung und Epidemiologie
  • Sein umfangreiches Forschungsprogramm umfasste systematische Literaturrecherche, Projekte zur Metadatenanalyse, Datenerfassung, Data Mining, Text Mining, Datenanalyse, Datenzusammenstellung, Datenüberprüfung, kritische Beurteilungen, Aufgaben & Veröffentlichung und Präsentation meiner Forschungsarbeit in internationalen Zeitschriften
06/2007 - 05/2009, MSc Klinische Forschung, Cranfield Universität, Bedfordshire, UK

Das M.Sc. Programm der Cranfield University ermöglichte mir, ein

  • ein umfassendes Verständnis der wissenschaftlichen Anforderungen der Arzneimittelforschung und der klinischen Forschung in verschiedenen Bereichen (Arzneimittel, Geräte, Diagnostika, Naturprodukte usw.)
  • Anwendung von ethischen und regulatorischen Grundsätzen, die für jedes Forschungsprojekt angemessen sind
  • Kenntnis der Zuverlässigkeit medizinischer Nachweise, die durch verschiedene Ansätze gewonnen werden, und kritische Bewertung von Versuchsplänen und der Angemessenheit ihrer Anwendung
  • die in medizinischen Veröffentlichungen enthaltenen Informationen zu interpretieren, zu kritisieren und anzuwenden
  • Mündliche und schriftliche Kommunikation komplexer wissenschaftlicher Daten für verschiedene Zielgruppen, einschließlich der Ärzteschaft und ihres Hilfspersonals, der Aufsichtsbehörden, der Medien und der Patienten
  • Fähigkeit, ein individuelles Forschungsprojekt durchzuführen und dabei die Grundsätze der Versuchsplanung, Datenerhebung, -analyse und -kritik anzuwenden
04/2003 - 04/2007, B.Pharmazie, Saradar Patel Universität, Anand, Indien

Fertigkeiten

Sprachen
Englisch
Hindi
Gujarati
Technisch
MS Büro
Projektplanung
MS Projekt

Bescheinigungen

10/2016, Spotfire-Analyst, Tibco Spotfire
09/2016, Zertifizierter Lean Six Sigma Black Belt, Simplilearn
02/2016, Anerkannter Projektmanager (APRM™), Internationale Organisation für Projektmanagement
02/2016, Zertifizierter Six Sigma Black Belt (CSSBB), Ministerium für kleinste, kleine und mittlere Unternehmen
03/2009, BASICs of SAS 9.0 & FDA Smart, ICRI Indien
05/2008, PGDCRM, ICRI Indien

Klinisches Forschungsmanagement

Hobbys

Reisen
Fotografieren
Musik hören
Schach, Volleyball und Kricket spielen
Technik- und Smartphone-Enthusiast
Neue Dinge lernen

Ehrenamtliche Tätigkeit

05/2010 - heute, Swayamsevak, BAPS, Antwerpen, weltweit

Das Gefühl der spirituellen Erleuchtung, indem ich Menschen diene und anderen helfe, hat mich letztendlich dazu gebracht, Hilfe zu bekommen. Ich bin stolz darauf, bei BAPS zu sein.

Veröffentlichungen

01/2014, LIFE (LOSARTAN INTERVENTION FOR END POINT REDUCTION) STUDIES IN HYPERTENSIVE PATIENTS IN REDUCING VARIOUS CV MORBIDITIES AND MORTALITIES INCLUDING STROKE vs. ATENOLOL, South American Journal of Clinical Research & International Journal of Health Sciences

Stärken

Fähigkeit, Prioritäten zu setzen
Handlungsorientiert
Analytisch
Ehrgeizig
Kommunikation
Führungsqualitäten
Mentoring von Mitarbeitern
Verstehen
Business Storytelling
Entscheidungsfindung
Effektiv zusammenarbeiten
Liebe zum Lernen
Motiviert
Arbeiten unter Druck
Proaktiv
Zeitmanagement
Langfristiges Denken
Zukunftsorientierung
Teambildung
Öffentliches Reden

Kernstärken

Analytik - 90%
Projektleitung - 91%
Pünktliche Qualität - 80%
Prozessverbesserung - 85%
Zeitmanagement - 75%
Proaktives Denken - 88%
Unternehmensübersicht:
Glaxo Smith Kline

GlaxoSmithKline ist ein globales, wissenschaftlich orientiertes Gesundheitsunternehmen. Es konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung einer breiten Palette von Produkten in den drei Hauptbereichen Arzneimittel, Impfstoffe und Consumer Healthcare. Mit einer Präsenz in mehr als 150 Ländern und einem Netz von 64 Produktionsstätten in 31 Ländern hat das Unternehmen zweifellos einen bedeutenden Beitrag dazu geleistet, dass Menschen mehr leisten, sich besser fühlen und länger leben können. Die Arbeit in einem so großen und bürokratischen Unternehmen kann manchmal etwas entmutigend sein, aber jeder, der sich wirklich für pharmazeutische Wissenschaft interessiert oder einfach nur einen Beitrag zu einer bewundernswerten Mission leisten möchte, wird dieses hochmoderne Umfeld sicherlich genießen.

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