• Tätigkeit als primäre Unterstützung für die Abteilung Regulatory Affairs, um die effiziente Bereitstellung von Kerndienstleistungen im Bereich Regulatory Operations zu ermöglichen, um die Geschäftsziele von Global Regulatory Affairs (GRA) zu erreichen. Beispiele für solche Dienstleistungen sind (unter anderem) das tägliche elektronische Dokumentenmanagement, die Einreichung von Zulassungsanträgen, die Vorveröffentlichung, die Datenauswertung für das Zulassungsmanagement sowie die Planung und Verfolgung von Zulassungsaktivitäten.
• Außerdem unterstützt er das Team für die Einreichung von Anträgen, um sicherzustellen, dass die marktspezifischen Anforderungen erfüllt werden.
• Verantwortlich für die Unterstützung und Konsolidierung der Planung und Verfolgung des Regulatory Project Teams (RPT) für Projekte/Produkte unter Verantwortung
• Verantwortlich für das Pre-Publishing (Erstellung der Struktur im elektronischen Dokumentenmanagementsystem (eDMS) des Unternehmens und der Reihenfolge im RIMS)
• Verantwortlich für die Herstellung der Verbindung zwischen LOCs (Local Operating Companies) & GIO (Global Industrialization Operations) für den Austausch des regulatorischen Status und die Ermöglichung von QA Release & Supply Business Continuity
• Bereitstellung von Ad-hoc-Auffrischungsschulungen für GRA-Kollegen, wenn die Benutzer davon profitieren würden, mehr darüber zu erfahren, wie sie die Tools und Systeme des Unternehmens effektiv nutzen
• Beratung und Unterstützung in Bezug auf die technischen Aspekte der Erstellung und Übermittlung elektronischer Einreichungen: z. B. eCTD-Konfiguration/Lifecycle-Management und Konvertierung in andere Einreichungsformate zur Maximierung der Wiederverwendung.

• Rolle als primärer eTMF Business Process Owner, Festlegung und Aufrechterhaltung der Vision und des Fahrplans für eine eTMF-konforme Organisation
• Leitung spezieller eTMF-Projekte, z. B. Entwicklung von KPI und Metriken (über Spotfire), Datenmigrationsstrategie und Prozessverbesserung
• Funktionieren als Schnittstelle zwischen Management, Endbenutzern und IT-Gruppen
• Verantwortlich für die Leitung von Qualitätspraktiken, die Überwachung des Managements, die Entwicklung von Kontrolldokumenten, Verbesserungen und die Unterstützung bei Schulungen
• Koordination mit dem Leiter des TMF-Managements, Förderung von Veränderungs- und Kommunikationsinitiativen rund um die TMF-Implementierung, Business Intelligence und Compliance
• Entwicklung und Pflege von SOPs und schriftlichen Standards in Verbindung mit organisatorischen Änderungen und kontinuierlichen Verbesserungen
• Verwaltung der TMF-Referenzmodelle und des Rahmens für die Inspektionsbereitschaft
• Einbindung in verschiedene Stakeholder-Management-Aktivitäten
• Entwicklung, Analyse und Berichterstattung von Daten- und Informationstrends an das Senior Management
• Handeln als Change Agent durch den Austausch von neuesten Fortschritten in GCP und regulatorischen Anforderungen an verschiedene Interessengruppen

• Verantwortlich für die erfolgreiche Planung, Implementierung und Durchführung der zugewiesenen klinischen Projekte
• Beaufsichtigung und Verwaltung der klinischen Projektentwicklung zur Gewährleistung der Datenqualität und -integrität
• Aktive Anleitung und Überprüfung des Arbeitsumfangs, der Ziele, des Zeitplans, der Qualität der Ergebnisse und anderer Aktivitäten des klinischen Projektmanagements für Studien
• Zuweisung und Leitung von Arbeiten; Leistungsbeurteilung und Anleitung zur beruflichen Entwicklung; Belohnung und Disziplinierung von Mitarbeitern; Behandlung von Fragen der Mitarbeiterbeziehungen und Lösung von Problemen. Genehmigung von Maßnahmen in Personalangelegenheiten
• Betreuung und Beratung der Mitarbeiter in den Bereichen Projektplanung, Projektüberprüfung, Risikomanagement und Problemlösung, um die globale Angleichung der Arbeitspraktiken im gesamten Team durch die Übernahme und Nutzung aller Prozess- und Technologiewerkzeuge und Verbesserungen durch die Mitarbeiter sicherzustellen
• Identifizierung ungewöhnlicher oder signifikanter Risiken, die im Laufe eines klinischen Projekts auftreten, und Vorschlagen von Strategien zu deren Vermeidung oder Behebung
• Identifizierung von Qualifikations- und Kompetenzlücken auf individueller Ebene und Ausarbeitung von Entwicklungsplänen zur Schließung dieser Lücken
• Zusammenarbeit mit einzelnen Mitarbeitern zur Ermittlung von Qualitätsproblemen innerhalb der Studie und Unterstützung bei der Lösung von Problemen, einschließlich der Umsetzung von Plänen für Abhilfemaßnahmen und Eskalation
• Zusammenarbeit mit anderen Mitgliedern des Management- und Führungsteams, um proaktiv Projekt- oder individuelle Bedürfnisse und Ressourcenlösungen zu ermitteln, um Studienprobleme und Hindernisse zu bewältigen
• Zusammenarbeit mit dem Kunden und dem Senior Management, um sicherzustellen, dass die Projektbudgets die finanziellen Ziele und die Unternehmensziele (Realisierungsziele) erfüllen, wobei der Schwerpunkt auf der proaktiven Sicherstellung der Einhaltung von Änderungskontrollprozessen liegt
• Moderation von Übergabe- und Kick-off-Meetings zur Ermittlung potenzieller Risiken und Zusammenarbeit mit dem Projektteam zur Entwicklung und Kommunikation von Notfallplänen
• Überprüfung und Bewertung der Projektrentabilität durch rechtzeitige Identifizierung von "out of Scope"-Aktivitäten und Unterstützung kontinuierlicher Prozessverbesserungen
• Teilnahme an funktions- und/oder unternehmensinternen Initiativen, speziellen Projektaufträgen und als Verbindungsperson zum Kunden oder zu funktionsübergreifenden Abteilungen

• Enge Zusammenarbeit mit funktionalem Team und PM, um die Einhaltung von SOPs, WIs und TMF-Plan zu gewährleisten
• Verantwortlich für die Sicherstellung, dass die Dokumentation der klinischen Studie mit den Trial Master File Spezifikationen, den anwendbaren SOPs, den ICH-GCP Richtlinien und den Anforderungen anderer Behörden übereinstimmt
• Bereitstellung einer konsistenten Einrichtung und Pflege von TMF-Anforderungen, -Prozessen und -Programmen
• Unterstützung bei internen und externen Audits mit Entwicklung von CAPA im Zusammenhang mit TMF-Ergebnissen
• Überprüfung von Datenqualitätsergebnissen und Audit-Ergebnissen zur Ermittlung von Trends pro Studie und programmübergreifend mit dem Gesamtziel, dass die TMF jederzeit einreichungs- und inspektionsbereit ist
• Entwicklung und Unterstützung bei der Umsetzung der TMF-Spezifikation, d.h. der Anforderungen an das regulatorische Paket und der regelmäßigen Zuordnung des TMF-Indexes zum neuesten DIA RM

• Vorbereitung und Überprüfung von Zulassungsanträgen für Produkterneuerungen, -variationen und PSURs durch Kontaktaufnahme mit verschiedenen internen und externen Kunden bei der Verfolgung und Statusaktualisierung von Projektplänen im Einreichungstool
• Nachverfolgung der Produktlebenszykluspflege für einen Kunden
• Bereitstellung von projektspezifischem technischem Fachwissen und Koordinationsaufsicht für wichtige Kundenprojekte zusammen mit der Leitung anderer GRAs, die mit der Unterstützung von Projekten betraut sind
• Umfassende Zusammenarbeit mit Mitarbeitern im gesamten Unternehmen, mit Kunden und mit Regulierungsbehörden
• Unterstützung bei der rechtzeitigen Identifizierung und Erkennung von Aktivitäten, die den Rahmen eines Vertrags sprengen, und Zusammenarbeit mit dem direkten Vorgesetzten, um alle Aspekte der Vertragsänderung, einschließlich Projektbudgetierung, Prognosen und Risikomanagement, zu verfolgen
• Zentrale Anlaufstelle für die Erlangung von GMP- und COPP-Zertifikaten auf der ganzen Welt

• Verwaltung der Studienstart- und -einrichtungsaktivitäten, vom Ausfüllen der Dokumente über die Erfassung, Überprüfung, Einreichung, Qualitätskontrolle, Archivierung und Verarbeitung der wichtigsten Dokumente bis hin zur Pflege des aktuellen und vollständigen TMF gemäß den Anforderungen des Kunden, ICH-GCP und der Behörden
• Verantwortlich für die Vorbereitung und Koordination von Einreichungen bei Ethik- und anderen Gremien
• Bereitstellung von länderspezifischem Fachwissen zum Studienbeginn für die Leiter des Study Start Up Teams und die Projektteams durch effektive mündliche und schriftliche Kommunikation zwischen allen Projektteams und Lösung und/oder Übermittlung von Nachrichten bei Problemen
• Durchführung von Durchführbarkeitsstudien, Identifizierung von Standorten, Aushandlung von Verträgen und anderen Aktivitäten zum Studienbeginn, wie zugewiesen
• Verantwortlich für die Sammlung wichtiger Dokumente, die für die IP-Freigabe erforderlich sind
• Unterstützung des PM bei verschiedenen Tracking-Aktivitäten für die Standortinitiierung und die Einreichung der Zulassungsunterlagen
• Unterstützung bei der Identifizierung und Minderung von Risiken sowie bei internen und externen Audits und der Erstellung von CAPAs

• Sicherstellung der angemessenen Entwicklung von Studiendokumenten für CROs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Einverständniserklärungsformulare, Fallberichtsformulare und Anweisungen, Materialien zur Standortauswahl, IB-Updates und andere projektspezifische wesentliche Dokumente
• Planung und Verwaltung aller klinischen Studienmaterialien zur Unterstützung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Projekte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verteilung von Dokumenten, Formularen, Protokollen, Materialien, Ausrüstung und Prüfpräparaten
• Schulung neuer Mitarbeiter des Studienkoordinators, des Projektteams und der Prüfärzte zu projektspezifischen und GCP-Anforderungen für die Durchführung der Studie
• Motivierung der Prüfer zur Erreichung der Patientenrekrutierungsziele und Vervollständigung genauer Studienstatusberichte.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Überprüfung von ICFs, Protokollzusammenfassungen, IB und Sicherstellung der rechtzeitigen Einreichung für die ethische/IRB-Genehmigung.
• Durchführung und Unterstützung von Vorstudienbesuchen, Besuchen zu Beginn der Studie und regelmäßigen Überwachungsbesuchen sowie Abschlussbesuchen für die Standorte
• Überprüfung und Einspeisung der Berichte über die Überwachungsbesuche in das Kundensystem zu einem angemessenen Zeitpunkt und Weiterverfolgung der offenen Fragen
• Durchführung der IP-Rechenschaftspflicht und des Abgleichs am Standort
• Überprüfung der Quelldaten an den Standorten und Sicherstellung, dass die Daten gemäß den Richtlinien, SOP und GCP-Anforderungen erfasst werden
• Beteiligung an P2- und P3-Studien zu gastrointestinalen, entzündlichen und Infektionskrankheiten

• Das umfangreiche Forschungsprogramm der TAU für die Promotion in klinischer Forschung ermöglichte es mir, sowohl in der didaktischen Kursarbeit als auch in den praktischen Forschungsbereichen der klinischen und transnationalen Forschung gleichzeitig zu lernen.
• Biomedizinisch-pathophysiologische Grundlagen von Krankheiten, Pharmakologie und Pharmakoökonomie, Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln, regulatorische und ethische Aspekte klinischer Studien. Klinisches Datenmanagement und Pharmakovigilanz, Qualitätskontrolle, Audit und Inspektion in klinischen Studien, medizinisches Schreiben/Berichtswesen, PK, BA, BE in klinischen Studien, Molekularbiologie und Biotechnologie, pharmazeutische Biotechnologie, computergestützte Entwicklung von Arzneimitteln, SAS-Programmierung und Epidemiologie.
• Sein umfangreiches Forschungsprogramm umfasste systematische Literaturrecherche, Projekte zur Metadatenanalyse, Datenerfassung, Data Mining, Text Mining, Datenanalyse, Datenzusammenstellung, Datenüberprüfung, kritische Beurteilungen, Aufgaben & Veröffentlichung und Präsentation meiner Forschungsarbeit in internationalen Zeitschriften.

Das M.Sc. Programm der Cranfield University ermöglichte es mir, meine Kenntnisse zu erweitern und zu demonstrieren:

• Umfassendes Verständnis der wissenschaftlichen Anforderungen der Arzneimittelforschung und der klinischen Forschung in verschiedenen Bereichen (Pharmazeutika, Geräte, Diagnostika, Naturprodukte usw.).
• Anwendung der ethischen und regulatorischen Grundsätze, die für jedes Forschungsprojekt angemessen sind.
• Kenntnis der Zuverlässigkeit medizinischer Erkenntnisse, die durch verschiedene Ansätze gewonnen wurden, und kritische Bewertung von Versuchsplänen und der Angemessenheit ihrer Anwendung.
• Interpretieren, Kritisieren und Anwenden der in medizinischen Veröffentlichungen enthaltenen Informationen.
• Mündliche und schriftliche Kommunikation komplexer wissenschaftlicher Daten für verschiedene Zielgruppen, einschließlich der Ärzteschaft, der Aufsichtsbehörden, der Medien und der Patienten.
• Fähigkeit, ein individuelles Forschungsprojekt durchzuführen und dabei die Grundsätze der Versuchsplanung, Datenerhebung, -analyse und -kritik anzuwenden.

Management der klinischen Forschung

Es ist ein erhellendes Gefühl, Menschen zu dienen und anderen zu helfen. Ich bin stolz darauf, bei BAPS zu sein.