• Actuar como agente de apoyo primario al departamento de Asuntos Regulatorios para permitir la entrega eficiente de los servicios básicos de Operaciones Regulatorias para cumplir con los objetivos comerciales de Asuntos Regulatorios Globales (GRA). Ejemplos de estos servicios incluyen (pero no se limitan a) la gestión diaria de documentos electrónicos, la presentación regulatoria, la prepublicación, la inteligencia de datos para la gestión del registro y la planificación regulatoria y las actividades de seguimiento.
• También proporciona apoyo al equipo de entrega de presentaciones para garantizar el cumplimiento de los requisitos específicos del mercado.
• Responsable de apoyar y consolidar la planificación y el seguimiento de los equipos de proyectos regulatorios (RPT) para los proyectos/productos bajo responsabilidad
• Responsable de la prepublicación (creación de la estructura dentro del sistema de gestión de documentos electrónicos (eDMS) de la empresa y de la secuencia dentro del RIMS
• Responsable de hacer el enlace entre las LOCs (Local Operating Companies) y GIO (Global Industrialization Operations) para compartir el estado regulatorio y permitir la liberación de QA y la continuidad del negocio de suministro
• Proporcionar formación de actualización ad hoc a los colegas de la GRA cuando los usuarios se beneficien de aprender más sobre cómo utilizar eficazmente las herramientas y los sistemas de la empresa
• Proporcionar asesoramiento y apoyo en relación con los aspectos técnicos de la construcción y entrega de presentaciones electrónicas: es decir, configuración de eCTD / gestión del ciclo de vida y conversión a otros formatos de presentación para maximizar la reutilización.

• Actuando como principal propietario del proceso de negocio eTMF, estableciendo y manteniendo la visión y la hoja de ruta para la organización compatible con eTMF
• Actuar como líder del negocio en proyectos especiales de eTMF, como el desarrollo de KPI y métricas (a través de Spotfire), la estrategia de migración de datos y la mejora de procesos.
• Actuar como interfaz entre la dirección superior, los usuarios finales y los grupos de TI
• Responsable de liderar las prácticas de calidad, el seguimiento de la gestión, el desarrollo de documentos de control, la mejora y el apoyo a la formación
• Coordinación con el jefe de gestión de la TMF, impulsando iniciativas de cambio y comunicación en torno a la implantación de la TMF, la inteligencia empresarial y el cumplimiento.
• Desarrollo y mantenimiento, junto con el cambio organizativo y la mejora continua de los procedimientos operativos estándar y las normas escritas.
• Gestión de los modelos de referencia de la TMF y del marco de preparación para la inspección
• Participación en diferentes actividades de gestión de las partes interesadas
• Diseñar, analizar y reportar datos y tendencias de información a la Alta Dirección
• Actuar como agente de cambio compartiendo los últimos avances en BPC y los requisitos reglamentarios a las diferentes partes interesadas

• Responsable de la planificación, implementación y ejecución exitosa de los proyectos clínicos asignados
• Supervisar y gestionar el desarrollo de proyectos clínicos para garantizar la calidad e integridad de los datos
• Orientar y revisar activamente el alcance del trabajo, los objetivos, los plazos, la calidad de los resultados y otras actividades de gestión de proyectos clínicos para los estudios
• Asignar y dirigir el trabajo; evaluar el rendimiento y orientar el desarrollo profesional; recompensar y disciplinar a los empleados; abordar las cuestiones relativas a las relaciones con los empleados y resolver los problemas. Aprobar acciones en materia de recursos humanos
• Entrenar y orientar a los empleados en torno a la planificación de proyectos, la revisión de proyectos, la gestión de riesgos y la resolución de problemas para garantizar la alineación global de las prácticas de trabajo en todo el equipo mediante la adopción y el uso de todas las herramientas y mejoras de procesos y tecnología por parte de los empleados
• Identifica los riesgos inusuales o significativos encontrados durante el curso de un proyecto clínico y propone estrategias para prevenirlos o corregirlos
• Identificar las carencias de habilidades y competencias a nivel individual y trabajar para elaborar planes de desarrollo que cubran dichas carencias
• Trabajar con el personal individual para identificar cualquier problema de calidad dentro del estudio y asesorar en la resolución de problemas, incluyendo la implementación de planes de acción correctivos y la escalada
• Colaborar con otros miembros del equipo de gestión y dirección para identificar de forma proactiva las necesidades de los proyectos o de los individuos y las soluciones de recursos para gestionar los problemas y los obstáculos del estudio
• Trabajar con el cliente y la alta dirección para garantizar que los presupuestos de los proyectos cumplen los objetivos financieros y de la empresa (objetivos de realización), centrándose en garantizar de forma proactiva el cumplimiento de los procesos de control de cambios
• Facilita las reuniones de entrega y de inicio para identificar los riesgos potenciales y trabajar con el equipo del proyecto para desarrollar y comunicar los planes de contingencia
• Revisa y evalúa la rentabilidad del proyecto mediante la identificación de actividades "fuera de alcance" de manera oportuna y apoyando las mejoras continuas del proceso
• Participa en las iniciativas de la función y/o de la empresa, en las asignaciones de proyectos especiales y como enlace con el cliente o con el departamento de funciones cruzadas

• Trabajar estrechamente con el equipo funcional y el PM para asegurar la entrega con respecto a los SOPs, WIs y el plan de TMF
• Responsable de garantizar que la documentación del ensayo clínico sea coherente con las especificaciones del archivo maestro del ensayo, los procedimientos normalizados de trabajo aplicables, las directrices ICH-GCP y otros requisitos de las agencias reguladoras.
• Proporcionar una configuración y un mantenimiento coherentes de los requisitos, procesos y programas de la TMF
• Asistir en las auditorías internas y externas con el desarrollo de CAPA relacionados con los hallazgos del TMF
• Revisar los resultados de la calidad de los datos y los resultados de las auditorías para identificar las tendencias por estudio y a través de los programas con el objetivo general de que el TMF esté listo para la presentación y la inspección en todo momento
• Desarrollar y asistir en la implementación de la especificación de la TMF, es decir, los requisitos del paquete regulatorio y el mapeo del índice de la TMF con la última DIA RM periódicamente

• Preparación y revisión de las presentaciones regulatorias para las renovaciones de productos, variaciones y PSURs a través del enlace con varios clientes internos y externos en el seguimiento y la actualización del estado de los planes del proyecto en la herramienta de presentación
• Seguimiento del mantenimiento del ciclo de vida del producto para un cliente
• Proporcionar experiencia técnica regulatoria específica para el proyecto y coordinar la supervisión de los proyectos de los clientes clave junto con la dirección de otros GRA asignados para apoyar los proyectos de responsabilidad
• Colaborar ampliamente con el personal de toda la empresa, con los clientes y con las autoridades reguladoras
• Ayudar a identificar y reconocer las actividades fuera de alcance en un contrato de manera oportuna y enlazar con el gerente de línea para seguir todos los aspectos de la modificación del contrato, incluyendo el presupuesto del proyecto, la previsión y la gestión de riesgos
• Punto único de contacto para obtener el certificado GMP y COPP en todo el mundo

• Gestión de las actividades de puesta en marcha y establecimiento de estudios, desde la cumplimentación de los documentos, la recopilación, la revisión, la presentación, el control de calidad, el archivo y el procesamiento de los documentos esenciales para mantener el TMF actualizado y completo según los requisitos del cliente, la ICH-GCP y los requisitos reglamentarios.
• Responsable de la preparación y coordinación de las presentaciones a los organismos de ética y otros.
• Proporcionar experiencia en la puesta en marcha de estudios específicos de cada país a los jefes de equipo de puesta en marcha de estudios y a los equipos de proyectos mediante una comunicación oral y escrita eficaz entre todo el equipo del proyecto, resolviendo y/o transmitiendo mensajes de problemas
• Llevar a cabo la viabilidad, la identificación del emplazamiento, la negociación del contrato del emplazamiento y otras actividades de puesta en marcha del estudio, según se asigne.
• Responsable de la recopilación de los documentos críticos requeridos para la liberación de la PI
• Apoyar al PM en varias actividades de seguimiento para la iniciación del sitio y la presentación de la carpeta regulatoria
• Proporcionar apoyo para identificar y mitigar los riesgos y para la auditoría interna y externa junto con la generación de CAPAs

• Asegurar el desarrollo apropiado de los documentos del estudio para las CROs, incluyendo pero no limitado a, formularios de consentimiento informado, formularios de informes de casos e instrucciones, materiales de selección de sitios, actualizaciones de IB y otros documentos esenciales específicos del proyecto
• Planificar y gestionar todos los suministros del estudio clínico para apoyar la ejecución adecuada de los proyectos clínicos, incluyendo, pero sin limitarse a, la distribución de documentos, formularios, registros, suministros, equipos y productos de investigación.
• Impartir formación sobre los requisitos específicos del proyecto y las BPC para la realización del estudio al nuevo personal del coordinador del estudio, al equipo del proyecto y al investigador
• Motivar a los investigadores para que alcancen los objetivos de reclutamiento de pacientes y completar informes precisos sobre el estado del estudio.
• Apoyar el desarrollo y la revisión de los CIF, el resumen del protocolo, el IB y asegurar su presentación oportuna para la aprobación de la ética/IRB.
• Llevar a cabo y apoyar las visitas previas al estudio, las visitas de inicio del centro y las visitas de supervisión periódicas junto con la visita de cierre de los centros.
• Revisar y presentar los informes de las visitas de supervisión en el sistema del cliente en el plazo adecuado y hacer un seguimiento de las cuestiones pendientes
• Llevar a cabo la actividad de contabilidad y conciliación de la propiedad intelectual en el centro.
• Realizar la verificación de los datos de origen en los centros y asegurarse de que los datos se capturan de acuerdo con las directrices, los procedimientos normalizados de trabajo y los requisitos de las buenas prácticas clínicas.
• Participación en ensayos P2 y P3 de enfermedades gastrointestinales, inflamatorias e infecciosas

• El programa del plan de estudios de Investigación Extensiva de TAU de PhD. en Investigación Clínica me permitió aprender simultáneamente tanto en el trabajo del curso didáctico como en las áreas de investigación práctica de Investigación Clínica y Transnacional.
• Bases Biomédicas-Patológicas de las Enfermedades, Farmacología y Farmacoeconomía, Descubrimiento y Desarrollo de Medicamentos, Aspectos Regulatorios y Éticos de los Ensayos Clínicos. Gestión de Datos Clínicos y Farmacovigilancia, Control de Calidad, Auditoría e Inspección en Ensayos Clínicos, Redacción de Informes Médicos, PK, BA, BE en Ensayos Clínicos, Biología Molecular y Biotecnología, Biotecnología Farmacéutica, Diseño de Medicamentos Asistido por Ordenador, Programación SAS y Epidemiología.
• Su extenso programa de investigación implicaba la revisión sistemática de la literatura, proyectos de análisis de metadatos, recogida de datos, minería de datos, minería de textos, análisis de datos, cotejo de datos, revisión de datos, evaluaciones críticas, tareas y publicación y presentación de mi trabajo de investigación en una revista internacional.

El programa de maestría de la Universidad de Cranfield me permitió alcanzar y demostrar mi:

• Comprensión exhaustiva de los requisitos científicos del descubrimiento de fármacos y la investigación clínica en diferentes entornos (productos farmacéuticos, dispositivos, diagnósticos, productos naturales, etc.).
• Aplicar los principios éticos y normativos adecuados a cualquier proyecto de investigación.
• Conocer la fiabilidad de las pruebas médicas obtenidas mediante diferentes enfoques y evaluar de forma crítica los diseños experimentales y la idoneidad de su aplicación.
• Interpretar, criticar y aplicar la información incluida en las publicaciones médicas.
• Comunicar tanto de forma oral como escrita datos científicos complejos a una variedad de audiencias, incluyendo la profesión médica, las autoridades reguladoras, los medios de comunicación y los pacientes.
• Capacidad para emprender un proyecto de investigación individual aplicando así los principios de diseño experimental, recogida de datos, análisis y crítica.

Gestión de la investigación clínica

Es un sentimiento iluminado servir a la gente y ayudar a los demás. Orgulloso de estar en BAPS.