• Agisce come agente di supporto primario per il dipartimento Regulatory Affairs per consentire l'erogazione efficiente dei servizi fondamentali di Regulatory Operations per soddisfare gli obiettivi aziendali di Global Regulatory Affairs (GRA). Tali servizi comprendono, a titolo esemplificativo e non esaustivo, la gestione quotidiana dei documenti elettronici, la presentazione dei documenti regolatori, la pre-pubblicazione, la data intelligence per la gestione delle registrazioni e le attività di pianificazione e monitoraggio regolatorio.
• Fornisce inoltre supporto al team di consegna dei documenti per garantire il rispetto dei requisiti specifici del mercato.
• È responsabile del supporto e del consolidamento della pianificazione e del monitoraggio dei team dei progetti regolatori (RPT) per i progetti/prodotti di competenza.
• Responsabile del Pre-Publishing (creazione della struttura all'interno del sistema di gestione elettronica dei documenti dell'azienda (eDMS) e della sequenza all'interno del RIMS).
• Creare il collegamento tra le LOC (Local Operating Companies) e le GIO (Global Industrialization Operations) per condividere lo stato normativo e consentire la continuità aziendale di QA Release e Supply.
• Fornire una formazione di aggiornamento ad hoc ai colleghi del GRA nei casi in cui gli utenti possano trarre beneficio dall'apprendimento di come utilizzare efficacemente gli strumenti e i sistemi aziendali.
• Fornire consulenza e supporto per quanto riguarda gli aspetti tecnici della creazione e della consegna di documenti elettronici: ad esempio, configurazione eCTD / gestione del ciclo di vita e conversione in altri formati di presentazione per massimizzare il riutilizzo.

• Agire come principale proprietario del processo aziendale eTMF, definendo e mantenendo la visione e la road-map per un'organizzazione conforme all'eTMF.
• Agire come business lead in progetti speciali di eTMF, come lo sviluppo di KPI e metriche (attraverso Spotfire), la strategia di migrazione dei dati e il miglioramento dei processi.
• Agisce come interfaccia tra il Senior Management, gli utenti finali e i gruppi IT.
• Responsabile della conduzione delle pratiche di qualità, del monitoraggio della gestione, dello sviluppo di documenti di controllo, del miglioramento e del supporto alla formazione.
• Coordinamento con il responsabile della gestione del TMF, guida del cambiamento e delle iniziative di comunicazione relative all'implementazione del TMF, alla business intelligence e alla conformità.
• Sviluppo e manutenzione, insieme al cambiamento organizzativo e al miglioramento continuo delle SOP e degli standard scritti.
• Gestione dei modelli di riferimento TMF e del quadro di riferimento per la preparazione alle ispezioni.
• Impegnato in diverse attività di gestione degli stakeholder
• Progettazione, analisi e reporting dei dati e delle tendenze informative per il Senior Management
• Agire come agente di cambiamento condividendo gli ultimi progressi in materia di GCP e requisiti normativi con le diverse parti interessate.

• Responsabile della pianificazione, dell'implementazione e dell'esecuzione dei progetti clinici assegnati.
• Supervisione e gestione dello sviluppo del progetto clinico per garantire la qualità e l'integrità dei dati.
• Fornire attivamente una guida e una revisione dell'ambito di lavoro, degli obiettivi, delle tempistiche, della qualità dei risultati e di altre attività di gestione dei progetti clinici per gli studi.
• Assegnare e dirigere il lavoro; valutare le prestazioni e guidare lo sviluppo professionale; premiare e disciplinare i dipendenti; affrontare le questioni relative alle relazioni con i dipendenti e risolvere i problemi. Approvare le azioni relative alle risorse umane
• Coadiuvare e guidare i dipendenti nella pianificazione dei progetti, nella revisione dei progetti, nella gestione dei rischi e nella risoluzione dei problemi per garantire l'allineamento globale delle pratiche di lavoro in tutto il team attraverso l'adozione e l'utilizzo di tutti gli strumenti e i miglioramenti tecnologici e di processo da parte dei dipendenti.
• Identificare i rischi insoliti o significativi riscontrati nel corso di un progetto clinico e proporre strategie per prevenirli o correggerli.
• Identificare le lacune in termini di abilità e competenze a livello individuale e lavorare per creare piani di sviluppo che colmino tali lacune.
• Collaborare con il personale per identificare eventuali problemi di qualità all'interno dello studio e fornire assistenza per la risoluzione dei problemi, compresa l'attuazione di piani d'azione correttivi e l'escalation.
• Collaborare con gli altri membri del team di gestione e di leadership per identificare in modo proattivo le esigenze dei progetti o dei singoli e le soluzioni di risorse per gestire i problemi e gli ostacoli dello studio.
• Collaborare con il cliente e il Senior Management per garantire che il budget del progetto soddisfi gli obiettivi finanziari e aziendali (obiettivi di realizzazione), con particolare attenzione a garantire in modo proattivo l'adesione ai processi di controllo delle modifiche.
• Facilita le riunioni di consegna e le riunioni di avvio per identificare i rischi potenziali e collaborare con il team di progetto per sviluppare e comunicare i piani di emergenza.
• Esamina e valuta la redditività del progetto attraverso l'identificazione delle attività "fuori ambito" in modo tempestivo e sostenendo il miglioramento continuo dei processi.
• Partecipa alle iniziative della funzione e/o dell'azienda, agli incarichi di progetti speciali e come collegamento con i clienti o con i dipartimenti interfunzionali.

• Lavorare a stretto contatto con il team funzionale e il PM per garantire la consegna delle SOP, delle WI e del piano TMF.
• È responsabile di garantire che la documentazione dello studio clinico sia coerente con le specifiche del Trial Master File, le SOP applicabili, le linee guida ICH-GCP e i requisiti di altre agenzie regolatorie.
• Fornire un'impostazione e una manutenzione coerenti dei requisiti, dei processi e dei programmi TMF.
• Assistere negli audit interni ed esterni con lo sviluppo di CAPA relativi ai risultati del TMF.
• Esaminare i risultati della qualità dei dati e delle revisioni per identificare le tendenze per ogni studio e tra i programmi, con l'obiettivo generale che il TMF sia sempre pronto per la presentazione e l'ispezione.
• Sviluppo e assistenza nell'implementazione delle specifiche TMF, ovvero i requisiti dei pacchetti normativi e la mappatura dell'indice TMF con l'ultimo DIA RM periodicamente.

• Preparazione e revisione delle proposte regolatorie per i rinnovi dei prodotti, le variazioni e le PSUR attraverso il collegamento con i vari clienti interni ed esterni e l'aggiornamento dello stato dei piani di progetto nello strumento di presentazione.
• Tracciamento della manutenzione del ciclo di vita del prodotto per un cliente
• Fornire competenze tecniche normative specifiche per il progetto e la supervisione del coordinamento per i progetti dei clienti chiave, oltre a dirigere altri GRA assegnati al supporto dei progetti di responsabilità.
• Collaborare ampiamente con le persone di tutta l'azienda, con i clienti e con le autorità regolatorie.
• Assistere nell'identificazione e nel riconoscimento delle attività fuori ambito in un contratto in modo tempestivo e collaborare con il manager di linea per seguire tutti gli aspetti della modifica del contratto, compresi il budgeting del progetto, le previsioni e la gestione del rischio.
• Punto di contatto unico per l'ottenimento dei certificati GMP e COPP in tutto il mondo.

• Gestione delle attività di avvio e impostazione dello studio, dalla compilazione dei documenti, alla raccolta, revisione, presentazione, CQ, archiviazione ed elaborazione dei documenti essenziali per mantenere aggiornato e completo il TMF secondo i requisiti del cliente, ICH-GCP e normativi.
• È responsabile della preparazione e del coordinamento delle richieste di autorizzazione all'etica e ad altri enti.
• Fornire competenze specifiche per il paese di avvio dello studio ai team leader di avvio dello studio e ai team di progetto attraverso un'efficace comunicazione orale e scritta tra tutti i team di progetto, risolvendo e/o trasmettendo messaggi di problemi.
• Eseguire la fattibilità, l'identificazione del sito, la negoziazione del contratto per il sito e altre attività di avvio dello studio, come assegnato.
• è responsabile della raccolta dei documenti critici necessari per il rilascio della PI
• Supportare il PM nelle varie attività di monitoraggio per l'avvio del sito e la presentazione del dossier regolatorio.
• Fornire supporto per l'identificazione e la mitigazione dei rischi e per l'audit interno ed esterno insieme alla generazione di CAPA.

• Assicurare lo sviluppo appropriato di documenti di studio per le CRO, tra cui, ma non solo, moduli di consenso informato, moduli e istruzioni per i rapporti sui casi, materiali per la selezione del sito, aggiornamenti dell'IB e altri documenti essenziali specifici per il progetto.
• Pianificazione e gestione di tutte le forniture per gli studi clinici per supportare l'esecuzione appropriata dei progetti clinici, compresa, ma non solo, la distribuzione di documenti, moduli, registri, forniture, attrezzature e prodotti in fase di sperimentazione.
• Fornire formazione sui requisiti specifici del progetto e sulle GCP per la conduzione dello studio al nuovo personale del coordinatore dello studio, al team di progetto e al ricercatore.
• Motivare gli sperimentatori a raggiungere gli obiettivi di reclutamento dei pazienti e completare rapporti accurati sullo stato dello studio.
• Supportare lo sviluppo e la revisione di ICF, sintesi del protocollo, IB e assicurarne la presentazione tempestiva per l'approvazione dell'etica/IRB.
• Condurre e supportare le visite pre-studio, le visite di avvio del sito, le visite di monitoraggio periodiche e le visite di chiusura per i siti.
• Esaminare e presentare i rapporti delle visite di monitoraggio nel sistema del cliente con la tempistica appropriata e seguire le questioni in sospeso.
• Effettuare le attività di rendicontazione e riconciliazione dell'IP presso il sito.
• Eseguire la verifica dei dati di partenza presso i siti e garantire che i dati siano acquisiti secondo le linee guida, le SOP e i requisiti GCP.
• Coinvolto in studi P2 e P3 su malattie gastrointestinali, infiammatorie e infezioni.

• L'ampio programma di ricerca del dottorato di ricerca in ricerca clinica della TAU mi ha permesso di apprendere simultaneamente sia il lavoro del corso didattico che le aree di ricerca pratica della ricerca clinica e transnazionale.
• Basi biomediche-patofisiologiche delle malattie, farmacologia e farmacoeconomia, scoperta e sviluppo di farmaci, aspetti normativi ed etici degli studi clinici. Gestione dei dati clinici e farmacovigilanza, controllo di qualità, audit e ispezioni negli studi clinici, redazione di relazioni mediche, PK, BA, BE in studi clinici, biologia molecolare e biotecnologia, biotecnologia farmaceutica, progettazione di farmaci assistita da computer, programmazione SAS ed epidemiologia.
• Il suo ampio programma di ricerca comprendeva la revisione sistematica della letteratura, progetti di analisi dei meta-dati, raccolta dei dati, data mining, text mining, analisi dei dati, collazione dei dati, revisione dei dati, valutazioni critiche, incarichi e pubblicazione e presentazione del mio lavoro di ricerca su riviste internazionali.

Il programma M.Sc. dell'Università di Cranfield mi ha permesso di raggiungere e dimostrare la mia:

• Comprendere a fondo i requisiti scientifici della scoperta di farmaci e della ricerca clinica in diversi ambiti (prodotti farmaceutici, dispositivi, diagnostici, prodotti naturali, ecc.)
• Applicare i principi etici e normativi appropriati a qualsiasi progetto di ricerca.
• Conoscere l'affidabilità delle prove mediche ottenute attraverso diversi approcci e valutare criticamente i disegni sperimentali e l'adeguatezza della loro applicazione.
• Interpretare, criticare e applicare le informazioni contenute nelle pubblicazioni mediche.
• Comunicare oralmente e per iscritto dati scientifici complessi a una varietà di destinatari, tra cui la professione medica, le autorità di regolamentazione, i media e i pazienti.
• Capacità di intraprendere un progetto di ricerca individuale applicando i principi del disegno sperimentale, della raccolta dei dati, dell'analisi e della critica.

Gestione della ricerca clinica

È una sensazione illuminante servire le persone e aiutare gli altri. Sono orgoglioso di far parte della BAPS.