• Actuar como principal agente de apoio ao departamento de Assuntos Regulamentares para permitir a prestação eficiente de serviços centrais de Operações Regulamentares para cumprir os objectivos empresariais dos Assuntos Regulamentares Globais (GRA). Exemplos desses serviços incluem (mas não estão limitados a) gestão diária de documentos electrónicos, submissão de documentos regulamentares, pré-publicação, inteligência de dados para gestão de registos & planeamento e actividades de rastreio de regulamentação.
• Também prestam apoio à equipa de entrega de documentos para assegurar que os requisitos específicos do mercado são cumpridos.
• Responsável por apoiar e consolidar as Equipas de Projecto Regulatório (RPT) Planeamento e Acompanhamento de Projectos/Produtos sob Responsabilidade
• Responsável pela Pré-Publicação (criação da estrutura dentro do sistema de gestão de documentos electrónicos da empresa (eDMS) e a sequência dentro do RIMS
• Responsável por fazer a ligação entre LOCs (Local Operating Companies) & GIO (Global Industrialization Operations) para partilhar o estatuto regulamentar & permitir a continuidade do negócio de QA Release & Supply
• Fornecer formação de reciclagem ad hoc aos colegas do GRA, onde os utilizadores beneficiariam de aprender mais sobre como utilizar eficazmente as ferramentas e sistemas da empresa
• Fornecer aconselhamento e apoio relativamente aos aspectos técnicos da construção e entrega de envios electrónicos: ou seja, configuração eCTD / gestão do ciclo de vida e conversão para outros formatos de envio para maximizar a reutilização.

• Actuar como principal proprietário do Processo Comercial eTMF, definir e manter a visão e o roteiro para uma organização compatível com o eTMF
• Actuação como líder empresarial em projectos especiais de eTMF, tais como desenvolvimento de KPI e métricas (Through Spotfire), estratégia de migração de dados e melhoria de processos
• Actuar como interface entre a Direcção Sr, os utilizadores finais e os grupos informáticos
• Responsável pelas principais práticas de qualidade, monitorização da gestão, desenvolvimento de documentos de controlo, melhoria e apoio relacionado com a formação
• Coordenação com a Direcção de Gestão de TMF, impulsionando iniciativas de mudança e comunicação em torno da implementação de TMF, business intelligence e conformidade
• Desenvolvimento e manutenção juntamente com mudança organizacional & melhoria contínua para SOPs & Normas Escritas
• Gestão de modelos de referência TMF e quadro de prontidão de Inspecção
• Envolvido em diferentes actividades de gestão das partes interessadas
• Concepção, análise e comunicação de dados e tendências de informação à Direcção
• Actuar como agente de mudança, partilhando os últimos avanços em GCP e requisitos regulamentares com diferentes partes interessadas

• Responsável pelo planeamento, implementação e execução bem sucedidos dos projectos clínicos atribuídos
• Supervisionar e gerir o desenvolvimento de projectos clínicos para assegurar a qualidade e integridade dos dados
• Fornecer activamente orientação e revisão do âmbito do trabalho, objectivos, prazos, qualidade dos resultados e outras actividades de gestão de projectos clínicos para estudos
• Atribuir, e dirigir o trabalho; avaliar o desempenho e orientar o desenvolvimento profissional; recompensar e disciplinar os empregados; tratar de questões de relações entre empregados e resolver problemas. Aprovar acções em matéria de recursos humanos
• Treinar e orientar os funcionários em torno do planeamento de projectos, revisão de projectos, gestão de riscos e resolução de problemas para assegurar o alinhamento global das práticas de trabalho em toda a equipa através da adopção e utilização de todas as ferramentas de processo e tecnologia e melhorias pelos funcionários
• Identifica riscos invulgares ou significativos encontrados no decurso de um projecto clínico e propõe estratégias para os prevenir ou corrigir
• Identificar lacunas de aptidões e competências a nível individual e trabalhar para elaborar planos de desenvolvimento que colmatarão as lacunas
• Trabalhar com pessoal individual para identificar quaisquer questões de qualidade no âmbito do estudo e treino na resolução de questões, incluindo a implementação de planos de acção correctivos e escalonamento
• Colaborar com outros membros da equipa de gestão e liderança para identificar proactivamente projectos e/ou necessidades individuais e soluções de recursos, a fim de gerir questões e obstáculos de estudo
• Trabalhar com o cliente e a Direcção para assegurar que o(s) orçamento(s) do projecto cumpre(m) os objectivos financeiros e da empresa (objectivos de realização), com foco em assegurar proactivamente a aderência aos processos de controlo da mudança
• Facilita reuniões de entrega e reuniões de lançamento para identificar riscos potenciais e trabalhar com a equipa do projecto para desenvolver e comunicar planos de contingência
• Analisa e avalia a rentabilidade do projecto através da identificação da actividade "fora do âmbito" de forma atempada e apoiando melhorias contínuas do processo
• Participar em funções e/ou iniciativas empresariais, tarefas especiais de projecto, e como ligação de clientes ou ligação inter-funcional departamental

• Trabalhar em estreita colaboração com a equipa funcional & PM para assegurar o cumprimento do plano SOP, WIs & TMF
• Responsável por assegurar que a documentação do ensaio clínico é consistente com as Especificações do Processo Principal do Ensaio, SOPs aplicáveis, directrizes ICH-GCP e outros requisitos das agências reguladoras
• Fornecer uma configuração & manutenção consistente dos requisitos, processos & programas TMF
• Apoio às auditorias internas e externas no desenvolvimento do CAPA relacionado com os resultados da TMF
• Revisão dos resultados da qualidade dos dados e dos resultados da auditoria para identificar tendências por estudo e entre programas com o objectivo geral de que a TMF esteja sempre pronta a apresentar e a inspeccionar
• Desenvolvimento e assistência na implementação da especificação de TMF, ou seja, requisitos de pacotes regulamentares e mapeamento do índice TMF com o mais recente DIA RM periodicamente

• Preparação e revisão de submissões regulamentares para renovações, variações e PSUR de produtos através da ligação com vários clientes internos e externos no acompanhamento e actualização do estado dos planos de projecto na ferramenta de submissão
• Acompanhamento da manutenção do ciclo de vida do produto para um cliente
• Fornecer conhecimentos técnicos regulamentares específicos e supervisão de coordenação para projectos-chave de clientes, juntamente com a direcção de outras GRAs designadas para apoiar projectos de responsabilidade
• Colaborar extensivamente com pessoas de toda a empresa, com clientes e com as autoridades reguladoras
• Ajudar na identificação e reconhecimento de actividades fora do âmbito de um contrato de forma atempada e estabelecer ligação com o gestor de linha para acompanhar todos os aspectos da modificação do contrato, incluindo a orçamentação, previsão e gestão de riscos do projecto
• Ponto de contacto único para obter o certificado GMP e COPP em todo o Globo

• Gestão das actividades de arranque e instalação de estudos desde o preenchimento de documentos, recolha, revisão, apresentação, CQ, arquivo e processamento de documentos essenciais para manter a TMF actualizada e completa, conforme o cliente, ICH-GCP e requisitos regulamentares
• Responsável pela preparação e coordenação das submissões aos órgãos de ética e outros
• Fornecer conhecimentos específicos do país para a equipa inicial do estudo Lidera e equipa de projecto através de uma comunicação oral e escrita eficaz entre todas as equipas de projecto com a resolução e/ou transmissão de mensagens de problemas
• Executar actividades de viabilidade, identificação do local, negociação do contrato de local e outras actividades de arranque do estudo, conforme atribuído
• Responsável pela recolha de documentos críticos necessários para a divulgação de PI
• apoio PM para várias actividades de rastreio para iniciação de sítios e submissão de dossiers regulamentares
• Fornecer apoio para a identificação e mitigação de riscos & para auditorias internas e externas juntamente com a geração de CAPAs

• Assegurar o desenvolvimento adequado de documentos de estudo para CROs incluindo, entre outros, formulários de consentimento informado, formulários de relatório de caso e instruções, materiais de selecção de sítios, actualizações de IB e outros documentos essenciais específicos do projecto
• Planeamento e gestão de todos os fornecimentos de estudos clínicos para apoiar a execução adequada dos projectos clínicos, incluindo mas não se limitando à distribuição de documentos, formulários, registos, fornecimentos, equipamento e produto de investigação
• Fornecer formação sobre projectos específicos e requisitos GCP para a realização de estudos ao novo pessoal do coordenador do estudo, equipa do projecto e investigador
• Motivar os investigadores para alcançar os objectivos de recrutamento de doentes & Completar relatórios precisos sobre o estado do estudo.
• Apoiar o desenvolvimento e revisão de ICFs, resumo do protocolo, IB e assegurar a sua apresentação atempada para aprovação ética/IRB.
• Realizar e apoiar Visitas de pré-estudo, visitas de iniciação aos locais, e visitas regulares de monitorização, juntamente com visitas de encerramento aos locais
• Rever e submeter relatórios de visitas de monitorização ao sistema do cliente em prazos apropriados e acompanhamento de questões pendentes
• Fazer a responsabilidade de PI e a actividade de reconciliação no local
• Efectuar a verificação dos dados de origem nos locais e assegurar que os dados são capturados de acordo com as directrizes, os requisitos SOP e GCP
• Envolvida em ensaios P2 e P3 de doenças gastrointestinais, inflamatórias e infecciosas

• O programa curricular de Investigação Extensiva da TAU de Doutoramento em Investigação Clínica permitiu-me aprender simultaneamente tanto no trabalho do curso didáctico como nas áreas de investigação prática de Investigação Clínica e Transnacional.
• Base Biomédico-Patofisiológica de Doenças, Farmacologia e Farmacoeconomia, Descoberta e Desenvolvimento de Medicamentos, Aspectos Regulamentares e Éticos dos Ensaios Clínicos. Gestão de Dados Clínicos e Farmacovigilância, Controlo de Qualidade, Auditoria e Inspecção em Ensaios Clínicos, Escrita/Relatórios Médicos, PK, BA, BE em Ensaios Clínicos, Biologia Molecular e Biotecnologia, Biotecnologia Farmacêutica, Concepção de Medicamentos Assistidos por Computador, Programação SAS e Epidemiologia.
• O seu extenso programa de investigação envolveu revisão sistemática da literatura, projectos de análise de meta-dados, recolha de dados, mineração de dados, mineração de texto, análise de dados, recolha de dados, revisão de dados, avaliações críticas, trabalhos e publicação e apresentação do meu trabalho de investigação em revista internacional.

Programa de Mestrado em Ciências da Universidade de Cranfield permitido e demonstrar o meu:

• Compreensão abrangente dos requisitos científicos da descoberta de medicamentos e investigação clínica em diferentes ambientes (produtos farmacêuticos, dispositivos, diagnósticos, produtos naturais, etc.).
• Aplicar princípios éticos e regulamentares adequados a qualquer projecto de investigação.
• O conhecimento da fiabilidade das provas médicas obtidas através de diferentes abordagens e para avaliar criticamente os desenhos experimentais e a adequação da sua aplicação.
• Interpretar, criticar e aplicar as informações incluídas nas publicações médicas.
• Comunicar oralmente e por escrito dados científicos complexos a diversos públicos, incluindo a profissão médica, as autoridades reguladoras, os meios de comunicação e os pacientes.
• Capacidade de realizar um projecto individual de investigação aplicando assim os princípios da concepção experimental, recolha de dados, análise e crítica.

Gestão da Investigação Clínica

É um sentimento esclarecedor servir as pessoas e ajudar os outros. Orgulho de estar no BAPS.