Exemplo de currículo do GlaxoSmithKline Manager

• Actuando como principal proprietário do Processo Comercial eTMF, estabelecendo e mantendo a visão e o roteiro para uma organização compatível com o eTMF
• Actuação como líder empresarial em projectos especiais de eTMF, tais como desenvolvimento de KPI e métricas (Through Spotfire), estratégia de migração de dados e melhoria de processos
• Actuar como interface entre a Direcção Sr, os utilizadores finais e os grupos informáticos
• Responsável pelas principais práticas de qualidade, monitorização da gestão, desenvolvimento de documentos de controlo, melhoria e apoio relacionado com a formação
• Coordenação com a Direcção de Gestão de TMF, impulsionando iniciativas de mudança e comunicação em torno da implementação de TMF, business intelligence e conformidade
• Desenvolvimento e manutenção juntamente com mudança organizacional & melhoria contínua para SOPs & Normas Escritas
• Gestão de modelos de referência TMF e quadro de prontidão de Inspecção
• Envolvido em diferentes actividades de gestão das partes interessadas
• Concepção, análise e comunicação de dados e tendências de informação à Direcção
• Actuar como agente de mudança, partilhando os últimos avanços em GCP e requisitos regulamentares com diferentes partes interessadas

• Responsável pelo planeamento, implementação e execução bem sucedidos dos projectos clínicos atribuídos
• Supervisionar e gerir o desenvolvimento de projectos clínicos para assegurar a qualidade e integridade dos dados
• Fornecer activamente orientação e revisão do âmbito do trabalho, objectivos, prazos, qualidade dos resultados e outras actividades de gestão de projectos clínicos para estudos
• Atribuir, e dirigir o trabalho; avaliar o desempenho e orientar o desenvolvimento profissional; recompensar e disciplinar os empregados; tratar de questões de relações entre empregados e resolver problemas. Aprovar acções em matéria de recursos humanos
• Treinar e orientar os funcionários em torno do planeamento de projectos, revisão de projectos, gestão de riscos e resolução de problemas para assegurar o alinhamento global das práticas de trabalho em toda a equipa através da adopção e utilização de todas as ferramentas de processo e tecnologia e melhorias pelos funcionários
• Identifica riscos invulgares ou significativos encontrados no decurso de um projecto clínico e propõe estratégias para os prevenir ou corrigir
• Identificar lacunas de aptidões e competências a nível individual e trabalhar para elaborar planos de desenvolvimento que colmatarão as lacunas
• Trabalhar com pessoal individual para identificar quaisquer questões de qualidade no âmbito do estudo e treino na resolução de questões, incluindo a implementação de planos de acção correctivos e escalonamento
• Colaborar com outros membros da equipa de gestão e liderança para identificar proactivamente projectos e/ou necessidades individuais e soluções de recursos, a fim de gerir questões e obstáculos de estudo
• Trabalhar com o cliente e a Direcção para assegurar que o(s) orçamento(s) do projecto cumpre(m) os objectivos financeiros e da empresa (objectivos de realização), com foco em assegurar proactivamente a aderência aos processos de controlo da mudança
• Facilita reuniões de entrega e reuniões de lançamento para identificar riscos potenciais e trabalhar com a equipa do projecto para desenvolver e comunicar planos de contingência
• Analisa e avalia a rentabilidade do projecto através da identificação da actividade "fora do âmbito" de forma atempada e apoiando melhorias contínuas do processo
• Participar em funções e/ou iniciativas empresariais, tarefas especiais do projecto, e como ligação de clientes ou ligação inter-funcional departamental

• Trabalhar em estreita colaboração com a equipa funcional & PM para assegurar o cumprimento do plano SOP, WIs & TMF
• Responsável por assegurar que a documentação do ensaio clínico é consistente com as Especificações do Processo Principal do Ensaio, SOPs aplicáveis, directrizes ICH-GCP e outros requisitos das agências reguladoras
• Fornecer uma configuração & manutenção consistente dos requisitos, processos & programas TMF
• Apoio às auditorias internas e externas no desenvolvimento do CAPA relacionado com os resultados da TMF
• Revisão dos resultados da qualidade dos dados e dos resultados da auditoria para identificar tendências por estudo e entre programas com o objectivo geral de que a TMF esteja sempre pronta a apresentar e a inspeccionar
• Desenvolvimento e assistência na implementação da especificação de TMF, ou seja, requisitos de pacotes regulamentares e mapeamento do índice TMF com o mais recente DIA RM periodicamente

• Preparação e revisão de submissões regulamentares para renovações, variações e PSUR de produtos através da ligação com vários clientes internos e externos no acompanhamento e actualização do estado dos planos de projecto na ferramenta de submissão
• Acompanhamento da manutenção do ciclo de vida do produto para um cliente
• Fornecer conhecimentos técnicos regulamentares específicos e supervisão de coordenação para projectos-chave de clientes, juntamente com a direcção de outras GRAs designadas para apoiar projectos de responsabilidade
• Colaborar extensivamente com pessoas de toda a empresa, com clientes e com as autoridades reguladoras
• Ajudar na identificação e reconhecimento de actividades fora do âmbito de um contrato de forma atempada e estabelecer ligação com o gestor de linha para acompanhar todos os aspectos da modificação do contrato, incluindo a orçamentação, previsão e gestão de riscos do projecto
• Ponto de contacto único para obter o certificado GMP e COPP em todo o Globo

• Gestão das actividades de arranque e instalação de estudos desde o preenchimento de documentos, recolha, revisão, apresentação, CQ, arquivo e processamento de documentos essenciais para manter a TMF actualizada e completa, conforme o cliente, ICH-GCP e requisitos regulamentares
• Responsável pela preparação e coordenação das submissões aos órgãos de ética e outros
• Fornecer conhecimentos específicos do país para a equipa inicial do estudo Lidera e equipa de projecto através de uma comunicação oral e escrita eficaz entre todas as equipas de projecto com a resolução e/ou transmissão de mensagens de problemas
• Executar actividades de viabilidade, identificação do local, negociação do contrato de local e outras actividades de arranque do estudo, conforme atribuído
• Responsável pela recolha de documentos críticos necessários para a divulgação de PI
• apoio PM para várias actividades de rastreio para iniciação de sítios e submissão de dossiers regulamentares
• Fornecer apoio para a identificação e mitigação de riscos & para auditorias internas e externas juntamente com a geração de CAPAs

• Assegurar o desenvolvimento adequado de documentos de estudo para CROs incluindo, entre outros, formulários de consentimento informado, formulários de relatório de caso e instruções, materiais de selecção de sítios, actualizações de IB e outros documentos essenciais específicos do projecto
• Planeamento e gestão de todos os fornecimentos de estudos clínicos para apoiar a execução adequada dos projectos clínicos, incluindo mas não se limitando à distribuição de documentos, formulários, registos, fornecimentos, equipamento e produto de investigação
• Fornecer formação sobre projectos específicos e requisitos GCP para a realização de estudos ao novo pessoal do coordenador do estudo, equipa do projecto e investigador
• Motivar os investigadores para alcançar os objectivos de recrutamento de doentes & Completar relatórios precisos sobre o estado do estudo.
• Apoiar o desenvolvimento e revisão de ICFs, resumo do protocolo, IB e assegurar a sua apresentação atempada para aprovação ética/IRB.
• Realizar e apoiar Visitas de pré-estudo, visitas de iniciação aos locais, e visitas regulares de monitorização, juntamente com visitas de encerramento aos locais
• Rever e submeter relatórios de visitas de monitorização ao sistema do cliente em prazos apropriados e acompanhamento de questões pendentes
• Fazer a responsabilidade de PI e a actividade de reconciliação no local
• Efectuar a verificação dos dados de origem nos locais e assegurar que os dados são capturados de acordo com as directrizes, os requisitos SOP e GCP
• Envolvida em ensaios P2 e P3 de doenças gastrointestinais, inflamatórias e infecciosas

• O programa curricular de Investigação Extensiva da TAU em Investigação Clínica permitiu-me aprender simultaneamente no trabalho didáctico do curso e na Investigação Prática em áreas abaixo da Investigação Clínica e Transnacional
• Base Biomédico-Patofisiológica de Doenças, Farmacologia e Farmacoeconomia, Descoberta e desenvolvimento de medicamentos, Aspectos regulamentares e éticos dos ensaios clínicos. Gestão de Dados Clínicos e Farmacovigilância, Controlo de Qualidade, Auditoria e Inspecção em Ensaios Clínicos, Escrita/Relatórios Médicos, PK, BA, BE em Ensaios Clínicos, Biologia Molecular e Biotecnologia, Biotecnologia Farmacêutica, Concepção de Medicamentos Assistidos por Computador, Programação e Epidemiologia SAS
• O seu extenso programa de investigação envolveu revisão sistemática da literatura, projectos de análise de meta-dados, recolha de dados, mineração de dados, mineração de texto, análise de dados, recolha de dados, revisão de dados, avaliações críticas, trabalhos e publicação e apresentação do meu trabalho de investigação em revista internacional

Programa de Mestrado em Ciências da Universidade de Cranfield permitido para atingir e demonstrar o meu

• compreensão abrangente dos requisitos científicos da descoberta de medicamentos e investigação clínica em diferentes contextos (produtos farmacêuticos, dispositivos, diagnósticos, produtos naturais, etc.)
• Aplicar princípios éticos e regulamentares adequados a qualquer projecto de investigação
• Um conhecimento da fiabilidade das provas médicas obtidas através de diferentes abordagens e para avaliar criticamente os desenhos experimentais e a adequação da sua aplicação
• Interpretar, criticar e aplicar as informações incluídas nas publicações médicas
• Comunicar oralmente e por escrito dados científicos complexos a uma variedade de públicos, incluindo a profissão médica e o seu pessoal de apoio, autoridades reguladoras, meios de comunicação e doentes
• Capacidade de realizar um projecto individual de investigação aplicando assim os princípios da concepção experimental, recolha de dados, análise e crítica

Gestão da Investigação Clínica

O sentimento de esclarecimento espiritual ao servir as pessoas e ajudar os outros acabará por me levar a obter ajuda. Orgulho de estar no BAPS.