• Pôsobenie ako hlavný podporný agent oddelenia pre regulačné záležitosti s cieľom umožniť efektívne poskytovanie hlavných služieb regulačných operácií na splnenie obchodných cieľov Global Regulatory Affairs (GRA). Príklady takýchto služieb zahŕňajú (okrem iného) každodennú správu elektronických dokumentov, predkladanie regulačných dokumentov, predbežné publikovanie, spravodajstvo o údajoch pre riadenie registrácie a regulačné plánovanie a sledovanie činností.
• Taktiež poskytovanie podpory tímu pre predkladanie dokumentov s cieľom zabezpečiť splnenie špecifických požiadaviek trhu.
• Zodpovednosť za podporu a konsolidáciu plánovania a sledovania regulačných projektových tímov (RPT) pre projekty/výrobky v rámci zodpovednosti
• Zodpovednosť za predbežné publikovanie (vytvorenie štruktúry v rámci elektronického systému správy dokumentov spoločnosti (eDMS) a postupnosť v rámci RIMS
• Zodpovednosť za vytvorenie prepojenia medzi LOC (miestnymi prevádzkovými spoločnosťami) a GIO (globálnymi industrializačnými operáciami) na zdieľanie regulačného stavu a umožnenie kontinuity QA Release & Supply Business
• Poskytovať ad hoc opakovacie školenia pre kolegov z GRA v prípadoch, keď by používatelia mali prospech z toho, aby sa dozvedeli viac o tom, ako efektívne používať nástroje a systémy spoločnosti
• Poskytovať poradenstvo a podporu v súvislosti s technickými aspektmi zostavovania a doručovania elektronických podaní: t. j. konfigurácia eCTD / riadenie životného cyklu a konverzia na iné formáty podaní s cieľom maximalizovať ich opätovné použitie.

• Pôsobenie ako hlavný vlastník obchodných procesov eTMF, stanovenie a udržiavanie vízie a plánu pre organizáciu, ktorá je v súlade s eTMF.
• Pôsobenie ako vedúci obchodný pracovník v špeciálnych projektoch eTMF, napr. vývoj KPI a metrík (prostredníctvom Spotfire), stratégia migrácie údajov a zlepšovanie procesov
• Pôsobenie ako rozhranie medzi vyšším manažmentom, koncovými používateľmi a skupinami IT
• Zodpovednosť za vedenie postupov kvality, monitorovanie riadenia, vývoj kontrolných dokumentov, zlepšovanie a podporu súvisiacu so školeniami
• Koordinácia s vedúcim manažmentom TMF, riadenie zmien a komunikačných iniciatív týkajúcich sa implementácie TMF, obchodných informácií a súladu
• Vývoj a údržba spolu s organizačnými zmenami a neustálym zlepšovaním pre SOP a písomné normy
• Správa referenčných modelov TMF a rámca pripravenosti na inšpekcie
• Zapojenie do rôznych činností riadenia zainteresovaných strán
• Navrhovanie, analyzovanie a podávanie správ o trendoch v oblasti údajov a informácií vrcholovému manažmentu
• Pôsobenie ako sprostredkovateľ zmien zdieľaním najnovších pokrokov v oblasti GCP a regulačných požiadaviek rôznym zainteresovaným stranám

• Zodpovednosť za úspešné plánovanie, implementáciu a realizáciu pridelených klinických projektov
• Dohľad a riadenie vývoja klinických projektov s cieľom zabezpečiť kvalitu a integritu údajov
• Aktívne poskytovať usmernenia a preskúmanie rozsahu práce, cieľov, časových harmonogramov, kvality výstupov a iných činností riadenia klinických projektov pre štúdie
• Prideľovanie a usmerňovanie práce; hodnotenie výkonnosti a usmerňovanie odborného rozvoja; odmeňovanie a disciplinárne trestanie zamestnancov; riešenie otázok týkajúcich sa vzťahov so zamestnancami a riešenie problémov. schvaľovanie opatrení v záležitostiach ľudských zdrojov
• koučovanie a mentorovanie zamestnancov v oblasti plánovania projektov, preskúmania projektov, riadenia rizík a riešenia problémov s cieľom zabezpečiť globálne zosúladenie pracovných postupov v celom tíme prostredníctvom prijatia a používania všetkých procesných a technologických nástrojov a zlepšení zo strany zamestnancov
• identifikuje neobvyklé alebo významné riziká, ktoré sa vyskytnú v priebehu klinického projektu, a navrhuje stratégie na ich predchádzanie alebo nápravu
• identifikuje nedostatky v zručnostiach a kompetenciách na úrovni jednotlivcov a pracuje na vypracovaní plánov rozvoja, ktoré tieto nedostatky odstránia
• Spolupracuje s jednotlivými zamestnancami pri identifikácii akýchkoľvek problémov s kvalitou v rámci štúdie a poskytuje poradenstvo pri riešení problémov vrátane realizácie plánov nápravných opatrení a eskalácie
• Spolupráca s ostatnými členmi manažmentu a vedenia tímu s cieľom aktívne identifikovať projektové a individuálne potreby a riešenia v oblasti zdrojov s cieľom zvládnuť problémy a prekážky v štúdii
• Spolupracovať s klientom a vyšším manažmentom s cieľom zabezpečiť, aby rozpočet(-y) projektu spĺňal(-i) finančné a podnikové ciele (ciele realizácie), so zameraním na aktívne zabezpečenie dodržiavania procesov kontroly zmien
• uľahčuje stretnutia pri odovzdávaní a úvodné stretnutia s cieľom identifikovať potenciálne riziká a spolupracovať s projektovým tímom na vypracovaní a oznamovaní núdzových plánov
• Preskúmava a posudzuje ziskovosť projektu prostredníctvom včasnej identifikácie činností "mimo rozsahu" a podpory neustáleho zlepšovania procesov
• Podieľa sa na funkčných a/alebo podnikových iniciatívach, špeciálnych projektových úlohách a ako styčný bod s klientmi alebo medziodborový styčný bod

• Úzka spolupráca s funkčným tímom a PM s cieľom zabezpečiť výsledky v súvislosti so SOP, WI a plánom TMF.
• Zodpovednosť za zabezpečenie súladu dokumentácie klinického skúšania so špecifikáciami hlavného súboru skúšania, platnými SOP, usmerneniami ICH-GCP a požiadavkami iných regulačných agentúr
• Zabezpečiť konzistentné nastavenie a údržbu požiadaviek, procesov a programov TMF
• Pomáhať pri interných a externých auditoch s vypracovaním CAPA týkajúcich sa zistení TMF
• Preskúmanie výstupov kvality údajov a výstupov z auditov s cieľom identifikovať trendy pre jednotlivé štúdie a programy s celkovým cieľom, aby bol TMF vždy pripravený na predloženie a kontrolu
• Vypracovanie a pomoc pri implementácii špecifikácie TMF, t. j. požiadaviek na regulačné balíky a pravidelné mapovanie indexu TMF s najnovším DIA RM

• Príprava a posudzovanie regulačných podaní pre obnovenie produktu, zmeny a PSUR prostredníctvom spolupráce s rôznymi internými a externými klientmi pri sledovaní a aktualizácii stavu projektových plánov do nástroja na podávanie podaní
• Sledovanie údržby životného cyklu výrobku pre klienta
• Poskytovanie regulačnej technickej expertízy špecifickej pre projekt a koordinačný dohľad nad kľúčovými klientskými projektmi spolu s riadením ostatných GRA pridelených na podporu projektov v rámci zodpovednosti
• Rozsiahla spolupráca s ľuďmi v celej spoločnosti, s klientmi a regulačnými orgánmi
• pomáhať pri včasnej identifikácii a rozpoznávaní činností mimo rozsahu zmluvy a spolupracovať s priamym nadriadeným pri sledovaní všetkých aspektov úpravy zmluvy vrátane rozpočtovania projektu, prognózovania a riadenia rizík
• Jediné kontaktné miesto pre získanie certifikátu GMP a COPP na celom svete

• Riadenie štartovacích a zriaďovacích činností štúdie od vyplňovania dokumentov, zberu, kontroly, predkladania, kontroly kvality, archivácie a spracovania základných dokumentov s cieľom udržiavať aktuálny a úplný TMF podľa požiadaviek klienta, ICH-GCP a regulačných požiadaviek
• Zodpovednosť za prípravu a koordináciu predkladania dokumentov etickým a iným orgánom
• Poskytovať odborné znalosti o štúdiách v jednotlivých krajinách vedúcim tímov pre štúdiá a projektovým tímom prostredníctvom efektívnej ústnej a písomnej komunikácie medzi všetkými projektovými tímami s riešením a/alebo odovzdávaním správ o problémoch
• Vykonávať činnosti súvisiace s uskutočniteľnosťou, identifikáciou miesta, rokovaniami o zmluve s miestom a iné činnosti súvisiace so začatím štúdie podľa zadania
• Zodpovednosť za zhromažďovanie kritických dokumentov potrebných na uvoľnenie IP
• podpora PM pri rôznych sledovacích činnostiach pre začatie činnosti na mieste a predkladanie regulačných dokumentov
• Poskytovať podporu pri identifikácii a zmierňovaní rizík a pri internom a externom audite spolu s vytváraním CAPA

• Zabezpečenie vhodného vypracovania dokumentov štúdie pre CRO, okrem iného vrátane formulárov informovaného súhlasu, formulárov a pokynov na hlásenie prípadov, materiálov na výber pracoviska, aktualizácií IB a iných základných dokumentov špecifických pre projekt
• Plánovanie a riadenie všetkých dodávok klinických štúdií na podporu vhodného vykonávania klinických projektov vrátane, okrem iného, distribúcie dokumentov, formulárov, protokolov, dodávok, vybavenia a skúšaného produktu
• Poskytovanie školení o špecifických požiadavkách projektu a GCP na vykonávanie štúdie novým zamestnancom koordinátora štúdie, projektového tímu a skúšajúceho
• Motivovanie skúšajúcich na dosiahnutie cieľov náboru pacientov a vyplňovanie presných správ o stave štúdie.
• Podporovať vypracovanie a preskúmanie ICF, zhrnutia protokolu, IB a zabezpečovať ich včasné predloženie na schválenie etickej komisie/IRB.
• Vykonávať a podporovať návštevy pred štúdiou, úvodné návštevy na mieste a pravidelné monitorovacie návštevy spolu s návštevami na mieste pri ukončení štúdie.
• preskúmanie a predloženie správ o monitorovacích návštevách do klientskeho systému v príslušnom časovom rozmedzí a sledovanie nevyriešených otázok
• Vykonávať činnosti súvisiace s evidenciou a zosúladením IP na pracovisku.
• Vykonávať overovanie zdrojových údajov na pracoviskách a zabezpečovať, aby boli údaje zachytené v súlade s usmerneniami, SOP a požiadavkami GCP.
• Podieľať sa na skúškach P2 a P3 v oblasti gastrointestinálnych, zápalových a infekčných ochorení

• Rozsiahly výskumný študijný program TAU PhD. v klinickom výskume mi umožnil súbežne sa vzdelávať v didaktickej práci aj v praktických výskumných oblastiach klinického a nadnárodného výskumu.
• Biomedicínsko-patofyziologické základy chorôb, Farmakológia a farmakoekonomika, Objavovanie a vývoj liekov, Regulačné a etické aspekty klinického skúšania. Manažment klinických údajov a farmakovigilancia, kontrola kvality, audit a inšpekcia v klinickom skúšaní, medicínske písanie / podávanie správ, PK, BA, BE v klinickom skúšaní, molekulárna biológia a biotechnológie, farmaceutické biotechnológie, počítačom podporované navrhovanie liekov, SAS programovanie a epidemiológia.
• Jeho rozsiahly výskumný program zahŕňal Systematický prehľad literatúry, projekty metaanalýzy údajov, zber údajov, dolovanie údajov, dolovanie textu, analýzu údajov, porovnávanie údajov, prehľad údajov, kritické hodnotenia, úlohy a publikácie a prezentáciu mojej výskumnej práce v medzinárodnom časopise.

Magisterský program Cranfieldskej univerzity mi umožnil dosiahnuť a preukázať svoje:

• Komplexné pochopenie vedeckých požiadaviek na objavovanie liekov a klinický výskum v rôznych prostrediach (liečivá, prístroje, diagnostika, prírodné produkty atď.).
• Uplatňovať etické a regulačné zásady vhodné pre akýkoľvek výskumný projekt.
• Poznanie spoľahlivosti medicínskych dôkazov získaných rôznymi prístupmi a kriticky zhodnotiť experimentálne návrhy a vhodnosť ich aplikácie.
• Interpretovať, kritizovať a aplikovať informácie obsiahnuté v lekárskych publikáciách.
• Ústne aj písomne komunikovať komplexné vedecké údaje rôznym skupinám poslucháčov vrátane lekárskej profesie, regulačných orgánov, médií a pacientov.
• Schopnosť realizovať individuálny výskumný projekt a uplatňovať tak zásady experimentálneho dizajnu, zberu údajov, analýzy a kritiky.

Riadenie klinického výskumu

Je to osviežujúci pocit slúžiť ľuďom a pomáhať druhým. Som hrdý na to, že som v BAPS.