Príklad životopisu manažéra spoločnosti GlaxoSmithKline

• Pôsobenie ako hlavný vlastník obchodných procesov eTMF, stanovenie a udržiavanie vízie a plánu pre organizáciu, ktorá je v súlade s eTMF.
• Pôsobenie ako vedúci pracovník v špeciálnych projektoch eTMF, napr. vývoj KPI a metrík (prostredníctvom Spotfire), stratégia migrácie údajov a zlepšovanie procesov
• Pôsobenie ako rozhranie medzi vyšším manažmentom, koncovými používateľmi a skupinami IT
• Zodpovednosť za vedenie postupov kvality, monitorovanie riadenia, vývoj kontrolných dokumentov, zlepšovanie a podporu súvisiacu so školeniami
• Koordinácia s vedúcim manažmentom TMF, riadenie zmien a komunikačných iniciatív týkajúcich sa implementácie TMF, obchodných informácií a súladu
• Vývoj a údržba spolu s organizačnými zmenami a neustálym zlepšovaním pre SOP a písomné normy
• Správa referenčných modelov TMF a rámca pripravenosti na inšpekcie
• Zapojenie do rôznych činností riadenia zainteresovaných strán
• Navrhovanie, analyzovanie a podávanie správ o trendoch v oblasti údajov a informácií vrcholovému manažmentu
• Pôsobenie ako sprostredkovateľ zmien zdieľaním najnovších pokrokov v oblasti GCP a regulačných požiadaviek rôznym zainteresovaným stranám

• Zodpovednosť za úspešné plánovanie, implementáciu a realizáciu pridelených klinických projektov
• Dohľad a riadenie vývoja klinických projektov s cieľom zabezpečiť kvalitu a integritu údajov
• Aktívne poskytovať usmernenia a preskúmanie rozsahu práce, cieľov, časových harmonogramov, kvality výstupov a iných činností riadenia klinických projektov pre štúdie
• Prideľovanie a usmerňovanie práce; hodnotenie výkonnosti a usmerňovanie odborného rozvoja; odmeňovanie a disciplinárne trestanie zamestnancov; riešenie otázok týkajúcich sa vzťahov so zamestnancami a riešenie problémov. schvaľovanie opatrení v záležitostiach ľudských zdrojov
• koučovanie a mentorovanie zamestnancov v oblasti plánovania projektov, preskúmania projektov, riadenia rizík a riešenia problémov s cieľom zabezpečiť globálne zosúladenie pracovných postupov v rámci tímu prostredníctvom prijatia a používania všetkých procesných a technologických nástrojov a zlepšení zamestnancami
• identifikuje neobvyklé alebo významné riziká, ktoré sa vyskytnú v priebehu klinického projektu, a navrhuje stratégie na ich predchádzanie alebo nápravu
• identifikuje nedostatky v zručnostiach a kompetenciách na úrovni jednotlivcov a pracuje na vypracovaní plánov rozvoja, ktoré tieto nedostatky odstránia
• Spolupracuje s jednotlivými zamestnancami pri identifikácii akýchkoľvek problémov s kvalitou v rámci štúdie a poskytuje poradenstvo pri riešení problémov vrátane realizácie plánov nápravných opatrení a eskalácie
• Spolupráca s ostatnými členmi manažmentu a vedenia tímu s cieľom aktívne identifikovať projektové a individuálne potreby a riešenia v oblasti zdrojov s cieľom zvládnuť problémy a prekážky v štúdii
• Spolupracovať s klientom a vrcholovým manažmentom s cieľom zabezpečiť, aby rozpočet(-y) projektu spĺňal(-i) finančné a podnikové ciele (ciele realizácie), so zameraním na proaktívne zabezpečenie dodržiavania procesov kontroly zmien
• uľahčuje stretnutia pri odovzdávaní a úvodné stretnutia s cieľom identifikovať potenciálne riziká a spolupracovať s projektovým tímom na vypracovaní a oznamovaní núdzových plánov
• Preskúmava a posudzuje ziskovosť projektu prostredníctvom včasnej identifikácie činností "mimo rozsahu" a podpory neustáleho zlepšovania procesov
• Podieľa sa na funkčných a/alebo podnikových iniciatívach, špeciálnych projektových úlohách a ako styčný bod s klientmi alebo medziodborový styčný bod

• Úzka spolupráca s funkčným tímom a PM s cieľom zabezpečiť výsledky v súvislosti so SOP, WI a plánom TMF.
• Zodpovednosť za zabezpečenie súladu dokumentácie klinického skúšania so špecifikáciami hlavného súboru skúšania, platnými SOP, usmerneniami ICH-GCP a požiadavkami iných regulačných agentúr
• Zabezpečiť konzistentné nastavenie a údržbu požiadaviek, procesov a programov TMF
• Pomáhať pri interných a externých auditoch s vypracovaním CAPA týkajúcich sa zistení TMF
• Preskúmanie výstupov kvality údajov a výstupov z auditov s cieľom identifikovať trendy pre jednotlivé štúdie a programy s celkovým cieľom, aby bol TMF vždy pripravený na predloženie a kontrolu
• Vypracovanie a pomoc pri implementácii špecifikácie TMF, t. j. požiadaviek na regulačné balíky a pravidelné mapovanie indexu TMF s najnovším DIA RM

• Príprava a posudzovanie regulačných podaní pre obnovenie produktu, zmeny a PSUR prostredníctvom spolupráce s rôznymi internými a externými klientmi pri sledovaní a aktualizácii stavu projektových plánov do nástroja na podávanie podaní
• Sledovanie údržby životného cyklu výrobku pre klienta
• Poskytovanie regulačnej technickej expertízy špecifickej pre projekt a koordinačný dohľad nad kľúčovými klientskými projektmi spolu s riadením ostatných GRA pridelených na podporu projektov v rámci zodpovednosti
• Rozsiahla spolupráca s ľuďmi v celej spoločnosti, s klientmi a regulačnými orgánmi
• pomáhať pri včasnej identifikácii a rozpoznávaní činností mimo rozsahu zmluvy a spolupracovať s priamym nadriadeným pri sledovaní všetkých aspektov úpravy zmluvy vrátane rozpočtovania projektu, prognózovania a riadenia rizík
• Jediné kontaktné miesto pre získanie certifikátu GMP a COPP na celom svete

• Riadenie činností spojených so spustením a zriadením štúdie od vyplnenia dokumentov, zberu, preskúmania, predloženia, kontroly kvality, archivácie a spracovania základných dokumentov s cieľom udržiavať aktuálny a úplný TMF podľa požiadaviek klienta, ICH-GCP a regulačných požiadaviek
• Zodpovednosť za prípravu a koordináciu predkladania dokumentov etickým a iným orgánom
• Poskytovanie odborných znalostí o štúdiách špecifických pre danú krajinu vedúcim štúdií a projektovým tímom prostredníctvom efektívnej ústnej a písomnej komunikácie medzi všetkými členmi projektového tímu s riešením a/alebo odovzdávaním správ o problémoch
• Vykonávať činnosti súvisiace s uskutočniteľnosťou, identifikáciou miesta, rokovaniami o zmluve s miestom a iné činnosti súvisiace so začatím štúdie podľa zadania
• Zodpovednosť za zhromažďovanie kritických dokumentov potrebných na uvoľnenie IP
• podpora PM pri rôznych sledovacích činnostiach pre začatie činnosti na mieste a predkladanie regulačných dokumentov
• Poskytovať podporu pri identifikácii a zmierňovaní rizík a pri internom a externom audite spolu s vytváraním CAPA

• Zabezpečenie vhodného vypracovania dokumentov štúdie pre CRO, okrem iného vrátane formulárov informovaného súhlasu, formulárov a pokynov na hlásenie prípadov, materiálov na výber pracoviska, aktualizácií IB a iných základných dokumentov špecifických pre projekt
• Plánovanie a riadenie všetkých dodávok klinických štúdií na podporu vhodného vykonávania klinických projektov vrátane, okrem iného, distribúcie dokumentov, formulárov, protokolov, dodávok, vybavenia a skúšaného produktu
• Poskytovanie školení o špecifických požiadavkách projektu a GCP na vykonávanie štúdie novým zamestnancom koordinátora štúdie, projektového tímu a skúšajúceho
• Motivovanie skúšajúcich na dosiahnutie cieľov náboru pacientov a vyplňovanie presných správ o stave štúdie.
• Podporovať vypracovanie a preskúmanie ICF, zhrnutia protokolu, IB a zabezpečovať ich včasné predloženie na schválenie etickej komisie/IRB.
• Vykonávať a podporovať návštevy pred štúdiou, úvodné návštevy na mieste a pravidelné monitorovacie návštevy spolu s návštevami na mieste pri ukončení štúdie.
• preskúmanie a predloženie správ o monitorovacích návštevách do klientskeho systému v príslušnom časovom rozmedzí a sledovanie nevyriešených otázok
• Vykonávať činnosti súvisiace s evidenciou a zosúladením IP na pracovisku.
• Vykonávať overovanie zdrojových údajov na pracoviskách a zabezpečovať, aby boli údaje zachytené v súlade s usmerneniami, SOP a požiadavkami GCP.
• Podieľať sa na skúškach P2 a P3 v oblasti gastrointestinálnych, zápalových a infekčných ochorení

• Rozsiahly výskumný študijný program TAU PhD. v klinickom výskume mi umožnil príležitosť učiť sa súčasne v rámci didaktických kurzov aj praktického výskumu v nižšie uvedených oblastiach klinického a nadnárodného výskumu
• Biomedicínsko-patofyziologické základy chorôb, Farmakológia a farmakoekonomika, Objavovanie a vývoj liekov, Regulačné a etické aspekty klinického skúšania. Manažment klinických údajov a farmakovigilancia, kontrola kvality, audit a inšpekcia v klinickom skúšaní, medicínske písanie / podávanie správ, PK, BA, BE v klinickom skúšaní, molekulárna biológia a biotechnológia, farmaceutická biotechnológia, počítačom podporované navrhovanie liekov, programovanie SAS a epidemiológia
• Jeho rozsiahly výskumný program zahŕňal Systematický prehľad literatúry, projekty meta-analýzy údajov, zber údajov, dolovanie údajov, dolovanie textu, analýzu údajov, porovnávanie údajov, prehľad údajov, kritické hodnotenia, úlohy a publikácie a prezentáciu môjho výskumného článku v medzinárodnom časopise

Magisterský program Cranfieldskej univerzity umožnil dosiahnuť a preukázať moje

• komplexné pochopenie vedeckých požiadaviek na objavovanie liekov a klinický výskum v rôznych prostrediach (farmaceutické výrobky, zariadenia, diagnostika, prírodné produkty atď.)
• uplatňovať etické a regulačné zásady vhodné pre každý výskumný projekt
• Poznanie spoľahlivosti medicínskych dôkazov získaných prostredníctvom rôznych prístupov a kriticky zhodnotiť experimentálne návrhy a vhodnosť ich použitia
• interpretovať, kritizovať a uplatňovať informácie obsiahnuté v lekárskych publikáciách
• ústne aj písomne komunikovať komplexné vedecké údaje rôznym skupinám čitateľov vrátane lekárov a ich pomocného personálu, regulačných orgánov, médií a pacientov
• Schopnosť realizovať individuálny výskumný projekt a uplatňovať tak zásady experimentálneho dizajnu, zberu údajov, analýzy a kritiky

Riadenie klinického výskumu

Pocit duchovného osvietenia vďaka službe ľuďom a pomoci druhým ma nakoniec priviedol k získaniu pomoci. Som hrdý na to, že som v BAPS.